OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

gadodiamide 287 mg

Tilgjengelig fra:

GE HEALTHCARE SAS

ATC-kode:

V08CA03

INN (International Name):

gadodiamide 287 mg

Dosering :

287 mg

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour 1 ml > gadodiamide 287 mg

Administreringsrute:

intraveineuse

Enheter i pakken:

1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml

Klasse:

Liste I

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

Produit de contraste pour imagerie par résonance

Indikasjoner:

PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE (V-DIVERS) - code ATC : V08CA03Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d’un examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

Produkt oppsummering:

352 096-4 ou 34009 352 096 4 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/01/2011;387 409-9 ou 34009 387 409 9 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 15 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;387 410-7 ou 34009 387 410 7 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/06/2014;387 411-3 ou 34009 387 411 3 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 20 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;276 941-4 ou 34009 276 941 4 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (seringue, raccord, cathéter) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;276 942-0 ou 34009 276 942 0 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (seringue, raccord, cathéter) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;352 097-0 ou 34009 352 097 0 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2012;352 098-7 ou 34009 352 098 7 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/01/2011;352 099-3 ou 34009 352 099 3 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2012;352 100-1 ou 34009 352 100 1 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/03/2011;352 101-8 ou 34009 352 101 8 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2012;387 405-3 ou 34009 387 405 3 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 10 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;387 407-6 ou 34009 387 407 6 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 10 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;387 408-2 ou 34009 387 408 2 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2014;

Autorisasjon status:

Suspendue le 15/01/2018

Autorisasjon dato:

1999-09-07

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016
Dénomination du médicament
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Gadodiamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4. Ne laissez pas ce médicament à la
portée des enfants
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue
pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-
remplie ?
3. Comment utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
(V-DIVERS) - code ATC : V08CA03
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés
opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d’un examen
par IRM (imagerie par résonance magnétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution
injectable en seringue pré-rem

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gadodiamide......................................................................
287 mg (équivalent à 0,5 mmol), pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Imagerie par résonance magnétique nucléaire :
- pathologies cérébrales et médullaires
- pathologies du rachis
- autres pathologies du corps entier (dont celles nécessitant une
exploration par angiographie).
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson est de
0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg).
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère
unique d’une métastase ou la détection de tumeurs
leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg)
peut être administrée.
Ne pas utiliser cette seringue pour des volumes inférieurs à 5 ml.
Injection intraveineuse stricte.
Afin de garantir une injection totale du produit de contraste,
l'injection devra être suivie d'un bolus de 5 ml de solution
injectable de chlorure de sodium 9g/L.
L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant
l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement
observée dans les premières minutes suivant l'administration du
produit.
En angiographie lorsque les résultats de l’examen en cours le
rendent nécessaire, il est possible de renouveler le produit de
contraste avec un maximum de 3 injections successives d’une dose
simple.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine
< 30 ml/min/1,73 m
2
) et chez les patients durant