OMEGAVEN

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

COMBINATII (LIPIDE)

Tilgjengelig fra:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

ATC-kode:

B05BA02

INN (International Name):

COMBINATII (LIPIDE)

Legemiddelform:

EMULSIE PERF.

Resept typen:

PR

Produsert av:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Terapeutisk gruppe:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA

Produkt oppsummering:

7901/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf.; 7901/2015/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie perf.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7901/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMEGAVEN EMULSIE PERFUZABILĂ
Ulei de peşte înalt purificat/ Glicerol/Fosfolipide din ou
purificate
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Omegaven şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omegaven
3.
Cum să vi se administreze Omegaven
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omegaven
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEGAVEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omegaven furnizează energie şi acizi graşi omega-3 proveniţi din
ulei de peşte direct în sângele
dumneavoastră, când alimentaţia orală este imposibilă,
insuficientă sau nerecomandată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
OMEGAVEN
NU UTILIZAŢI OMEGAVEN:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la peşte sau proteine din ou;
-
dacă aveţi tulburări severe de coagulare;
-
dacă aveţi colaps cu şoc;
-
dacă aţi avut recent un infarct miocardic acut;
-
dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral grav;
-
dacă vi s-a spus că aţi avut embolism sever (blocaj al arterei);
-
dacă aveţi concentraţii plasmatice scăzute ale potasiului
(hipokaliemie);
-
dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
-
dacă sunteţi deshidratat, cu concentraţi

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7901/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omegaven emulsie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Ulei de peşte înalt purificat
10, 0 g
Care conţine:
acid eicosapentanoic (EPA)
1,25 – 2,82 g
acid docosahexanoic (DHA)
1,44 – 3,09 g
dl-

-tocoferol (ca antioxidant)
0,015 – 0,0296 g
Glicerol 2,5 g
Fosfolipide din ou purificate 1,2 g
Conţinut energetic total:
470 kJ/100ml = 112 kcal/100ml
pH:
7,5 – 8,7
Aciditate titrabilă:

1 mmol HCl/l
Osmolalitate:
308-376 mosm/kg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă.
Emulsie omogenă, albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Omegaven este indicat pentru nutriţie parenterală, ca aport exogen
de acizi graşi cu lanţ lung omega-3
(mai
ales,
acid
eicosapentanoic
şi
docosahexanoic),
când
alimentaţia
orală
sau
enterală
este
imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Doza zilnică recomandată:
1 ml până la maximum 2 ml Omegaven/kg
= 0,1 g până la maximum 0,2 g ulei de peşte/kg
= 70 ml până la maximum 140 ml Omegaven pentru un pacient cu
greutate de 70 kg.
2
Viteza maximă de perfuzare:
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,5 ml Omegaven/kg
şi oră, corespunzător la 0,05 g ulei
de peşte/kg şi oră.
Viteza
maximă
de
perfuzare
trebuie
strict
respectată,
altfel
poate
apărea
o
creştere
severă
a
concentraţiei trigliceridelor serice.
Omegaven trebuie administrat simultan cu alte emulsii lipidice.
Uleiul de peşte conţinut în Omegaven trebuie să reprezinte 10-20%
din aportul zilnic total recomandat
de lipide, care este de 1-2 g/kg.
Mod de administrare
Pentru perfuzie într-o venă centrală sau periferică.
Flaconul trebuie agitat bine înainte de utilizare.
În cazul administrării Omegaven printr-o linie de perfuzare co