Omegaven-Fresenius

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Glycerol; Eilecithin; Öl von Hochseefischen

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-kode:

B05BA02

INN (International Name):

Glycerol, egg lecithin, Oil of deep sea fishing

Legemiddelform:

Emulsion zur Infusion

Sammensetning:

Teil 1 - Emulsion zur Infusion; Glycerol (00134) 2,5 Gramm; Eilecithin (01297) 1,2 Gramm; Öl von Hochseefischen (23617) 10 Gramm

Administreringsrute:

Infusion intravenös

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1998-04-03

Informasjon til brukeren

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMEGAVEN-FRESENIUS, EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt,Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Omegaven-Fresenius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omegaven-Fresenius beachten?
3.
Wie ist Omegaven-Fresenius anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omegaven-Fresenius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMEGAVEN-FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Omegaven-Fresenius liefert Energie und Omega-3-Fettsäuren aus
Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn
eine orale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder
kontraindiziert ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OMEGANVEN-FRESENIUS BEACHTEN?
OMEGAVEN-FRESENIUS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
Wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fisch- oder Eiproteine
sind
-
wenn Sie schwere Blutgerinnungsstörungen haben
-
wenn Sie kollabiert sind und sich in einem Schockzustand befinden
-
wenn Sie vor kurzem einen schweren Herzinfarkt hatten
-
wenn Sie vor kurzem einen schweren Schlaganfall hatten
-
wenn Ihnen gesagt wurde, dass

Preparatomtale

Seite 1 von 8
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omegaven-Fresenius, Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Emulsion zur Infusion enthalten:
Öl von Hochseefischen
10,0
g
enthaltend
Icosapent (Eicosapentaensäure)
1,25 - 2,82
g
Doconexent (Docosahexaensäure)
1,44 - 3,09
g
α-Tocopherol (Ph.Eur.) (als Antioxidans)
0,015 - 0,0296
g
Glycerol
2,5 g
(3-sn-Phosphatidyl-)cholin (aus Hühnereigelb)
1,2 g
Gesamtenergie
470 kJ/100ml

112 kcal/100 ml
pH-Wert
7,5 - 8,7
Titrationsacidität
< 1 mmol HCl/l
Osmolalität
308 - 376 mosm/kg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion
Weiße homogene Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Supplementierung von langkettigen Omega-3-Fettsäuren (insbesondere
Icosapent und Doconexent)
im Rahmen einer parenteralen Ernährung, falls eine orale oder
enterale Ernährung nicht möglich,
unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Tagesdosis:
1 bis max. 2 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht

0,1 bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht

70 bis max. 140 ml Omegaven-Fresenius für einen Patienten mit 70 kg
Körpergewicht.
Seite 2 von 8
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,5 ml Omegaven-Fresenius pro kg Körpergewicht und Stunde

0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten
werden, da es sonst zu einem zu
starken Anstieg der Serumtriglyceride kommt.
Omegaven-Fresenius sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion
verabreicht werden. Dabei
sollte der Anteil von Omegaven-Fresenius an der Gesamtfettzufuhr 10
– 20 % betragen und die
Gesamtfettzufuhr von 2 g pro kg Körpergewicht und Tag nicht
überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur zentralvenösen oder periphervenösen Anwendung.
Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!
Sollte Omegaven-Fresenius gemeinsam m