OMACOR, zachte capsules, 460 mg/380 mg

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

OMEGA-3-ZUREN ETHYLESTERS 90 ; SAMENSTELLING overeenkomend met DOCOSAHEXAEENZUURETHYLESTER ; EICOSAPENTAEENZUURETHYLESTER

Tilgjengelig fra:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-kode:

C10AX06

INN (International Name):

OMEGA-3-ACID ethyl ESTERS 90 ; COMPOSITION corresponding to DOCOSAHEXAEENZUURETHYLESTER ; EICOSAPENTAEENZUURETHYLESTER

Legemiddelform:

Capsule, zacht

Sammensetning:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Omega-3-Triglycerides Incl. Other Esters And Acids

Autorisasjon dato:

2019-08-29

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMACOR, ZACHTE CAPSULES, 460 MG/380 MG
(ethylesters van Omega–3-vetzuren 90)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Omacor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMACOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omacor bevat extra gezuiverde meervoudig onverzadigde vetzuren van
de Omega-3 reeks.
Omacor behoort tot de groep van zogeheten cholesterolverlagers en
triglyceriden.
Omacor wordt gebruikt:

als behandeling voor sommige vormen van verhoogde triglyceriden
(vetten) in het bloed, wanneer een aangepast en goed gevolgd dieet
onvoldoende blijkt te zijn. Het is altijd nodig om het dieet te
blijven
volgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is,
neem dit geneesmiddel dan niet in en neem contact op met uw arts.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER WANNEER U:

een operatie moet ondergaan of onlangs een operatie heeft
ondergaan;onlangs een on

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omacor, zachte capsules, 460 mg/380 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat:
Omega-3-vetzuur ethylesters 90
1000 mg,
bestaande uit 840 mg ethylesters van eicosapentaeenzuur (EPA) 460 mg
en docosahexaeenzuur
(DHA) 380 mg. Bevat tevens 4 mg d-alfa-tocoferol (gemengd met
plantaardige olie bijv. sojaolie) als
antioxidant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Zachte, langwerpige, transparante gelatinecapsules die een lichtgele
olie bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertriglyceridemie
Endogene hypertriglyceridemie als aanvulling op een dieet, wanneer
dieetmaatregelen alleen
onvoldoende zijn om een adequate respons te verkrijgen:
-
type IV bij monotherapie;
-
type IIb/III bij een combinatie met statines wanneer de controle van
triglyceriden niet
voldoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Hypertriglyceridemie:
Aanvangsdosering twee capsules per dag. Wanneer er geen adequate
respons wordt bereikt, mag de
dosering worden verhoogd naar vier capsules per dag.
De capsules dienen ingenomen te worden tijdens de maaltijden ter
voorkoming van
maag/darmklachten.
Er zijn beperkte klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van
Omacor bij ouderen boven de
70 jaar en bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek
4.4).
Er is geen informatie met betrekking tot het gebruik van Omacor bij
kinderen en adolescenten of bij
patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
3
Omacor bevat sojaolie. Wanneer u allergisch bent voor pinda’s of
soja mag u dit middel niet
gebruiken.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Omacor dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij