OMACOR 1000 Milligram Capsules, Soft

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS, EICOSAPENTAENOIC ACID, DOCOSAHEXANOIC ACID

Tilgjengelig fra:

Imbat Limited

ATC-kode:

C10AX06

INN (International Name):

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS, EICOSAPENTAENOIC ACID, DOCOSAHEXANOIC ACID

Dosering :

1000 Milligram

Legemiddelform:

Capsules, Soft

Resept typen:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Terapeutisk område:

Other lipid modifying agents

Autorisasjon status:

Authorised

Autorisasjon dato:

2010-06-18

Informasjon til brukeren

Page 1 of 2 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

OMACOR
®
 1000MG SOFT CAPSULES 
(omega-3-acid ethyl esters 90) 

Your medicine is available using the above name but will be 
referred to as Omacor throughout this leaflet. 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU 
START TAKING THIS MEDICINE. 
Keep this leaflet. You may want to read it again. 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to 
others. It may harm them, even if their symptoms are the same 
as yours. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side 
effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or 
pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  What Omacor is and what it is used for 
2.  Before you take Omacor 
3.  How to take Omacor 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Omacor 
6.  Contents of the pack and other information 

1.  WHAT OMACOR IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Omacor contains highly purified omega-3 polyunsaturated fatty 
acids. 

Omacor belongs to a group of so called reducers of cholesterol 
and triglycerides. 

Omacor is used: 
 
together with other medicines for treatment after a heart 
attack. 
 
to treat certain forms of increased triglycerides (fats) in
the 
blood after changes to the diet have not worked. 

2.  BEFORE YOU TAKE OMACOR 

DO NOT TAKE OMACOR, IF 
 
you are allergic (hypersensitive) to the main ingredient or 
any of the other ingredients of Omacor (see Section: 
Important information about some of the ingredients, and 
Section 6: Contents of the pack and other information). 

If any of the above applies to you, do not take this medicine, and 
talk to your doctor. 

Preparatomtale

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Omacor 1000mg Soft Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Omega-3-acid ethyl esters 90
1000 mg
Comprising 840 mg eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester (460mg) and docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester
(380mg)
for one capsule
Excipients: may contain soya bean oil
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
_Product imported from the UK:_
Soft, oblong, transparent gelatin capsules containing pale yellow oil
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA1099/001/001.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA1099/001/001.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
alpha-tocopherol
gelatin
glycerol
purified water
medium-chain triglycerides
lecithin (soya)
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
6.3 SHELF LIFE
The shelf life expiry date of this product is the date shown on the container and outer carton of the product as marketed
in the country of origin.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/11/2014_
_CRN 2149210_
_page number: 1_
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not store above 25°C. Do not freeze.
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
White plastic container in a cardboard carton.
Pack size: 28 Capsules.
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF A USED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM
SUCH MEDICINAL PRODUCT AND OTHER HANDLING OF THE PRODUCT
No special requirements.
7 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION HOLDER
Imbat Limited
Unit L2
North Ring Business Park
Santry
Dublin 9
8 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION NUMBER
PPA1151/134/001
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Date of first authorisation: 18th June 2010
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
November�