OMACOR 1000 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90

Tilgjengelig fra:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA

ATC-kode:

C10AX06

INN (International Name):

ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90

Dosering :

1000mg

Legemiddelform:

CAPS. MOI

Resept typen:

PRF

Produsert av:

BASF AS - NORVEGIA

Terapeutisk gruppe:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE

Produkt oppsummering:

9639/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 caps. moi; 9639/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 20 caps. moi; 9639/2017/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps. moi; 9639/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. moi

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMACOR 1000 MG CAPSULE MOI
Esteri etilici 90 ai acidului omega-3
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Omacor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omacor
3. Cum să luaţi Omacor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omacor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMACOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omacor conţine acizi graşi polinesaturaţi omega-3 înalt
purificaţi.
Omacor aparţine unui grup de substanţe numite reductori ai
colesterolului şi trigliceridelor.
Omacor este utilizat:
-
pentru
tratamentul
anumitor
forme
de
creştere
a
trigliceridelor
(grăsimi)
în
sânge,
după
ce
schimbările în regimul alimentar nu au fost suficiente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMACOR
NU LUAŢI OMACOR:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6: Conţinutul ambalajului
şi alte informaţii).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Omacor, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă urmează să aveţi sau aţi suferit recent o intervenţie
chirurgicală
-
dacă a

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omacor
1000 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 1000 mg esteri etilici 90 ai acidului
omega-3 (840 mg ester etilic al acidului
eicosapentaenoic (460 mg) şi ester etilic al acidului docosahexaenoic
(380 mg)), incluzând și 4 mg d-alfa-
tocoferol ca antioxidant (amestec cu ulei vegetal, de exemplu ulei de
soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule gelatinoase moi, ovale, transparente, conţinând ulei de
culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemie
endogenă
ca
supliment
nutrițional
atunci
când
măsurile
dietetice
singure
sunt
insuficiente, pentru a produce un răspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, când
controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hipertrigliceridemie
Doza recomandată în tratamentul inițial este de 2 capsule moi
_Omacor_
pe zi. Dacă nu se obține răspunsul
adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule moi
_Omacor_
pe zi.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Omacor
la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi
pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Nu sunt
diponibile date cu privire la utilizarea Omacor la copii
şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi
pct. 4.4).
Mod de administrare
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita
tulburările gastro-intestinale.
4.3 CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanţa activă, soia sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Omacor conține ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau
soia, nu utilizaţi acest medicament.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRE