Omacor 1000 mg Weichkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))

Tilgjengelig fra:

BASF AS (3359440)

ATC-kode:

C10AX06

INN (International Name):

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

Legemiddelform:

Weichkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1996-09-14

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OMACOR
®
1000 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omacor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Omacor beachten?
3.
Wie ist Omacor einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omacor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMACOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omacor enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte
Omega-3-Fettsäuren.
Omacor gehört zu einer Gruppe von so genannten Cholesterin- und
Triglycerid-senkenden
Mitteln.
Omacor wird angewendet
•
zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten
(endogene
Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein
nicht ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMACOR BEACHTEN?
OMACOR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Omacor sind (aufgelistet in Abschnitt 6: Inhalt der
Packung und weitere
Informationen).
FALLS DER GENANNTE PUNKT AUF SIE ZUTRIFFT, SOLLTEN SIE OMACOR NICHT
EINNEHMEN UND IHREN
ARZT UM RAT FRAGEN.
_ _
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT ODER APOTHEKER, BEVOR SIE OMACOR
EINNEHMEN,
•
wenn Sie sich einer Operation unterz

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMACOR
®
1000 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Omega – 3 – Säurenethylester 90
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält
Omega – 3 – Säurenethylester 90
1000 mg
mit einem Gehalt von 840 mg Icosapent-Ethyl (460 mg) und
Doconexent-Ethyl (380 mg),
einschließlich 4 mg d-α-Tocopherol (vermischt mit einem pflanzlichen
Öl wie z. B. Sojaöl) als
Antioxidans.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Weiche, transparente Oblong-Gelatinekapseln, gefüllt mit einem
schwach-gelblichen Öl.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertriglyceridämie
Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn
geeignete diätetische
Maßnahmen allein nicht ausreichen:
•
bei Hypertriglyceridämie Typ IV in Monotherapie
•
bei Hypertriglyceridämie Typ IIb/III in Kombination mit Statinen,
falls die Kontrolle der
Triglyceride durch die Statine allein nicht ausreicht
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Hypertriglyceridämie
Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich.
Im Falle einer
unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro
Tag erhöht
werden.
Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um
gastrointestinale
Beschwerden zu vermeiden.
Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Omacor bei
älteren Patienten
über 70 Jahre und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe
Abschnitt 4.4). Es
liegen keine Informationen über die Anwendung von Omacor bei Kindern
und Jugendlichen
oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt
4.4)
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der
in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
2/6
Omacor enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden,
wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VOR