Omacor 1000 mg meke kapsule

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

Tilgjengelig fra:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

C10AX06

INN (International Name):

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

Dosering :

1000 mg

Legemiddelform:

kapsula, meka

Sammensetning:

Urbroj: jedna kapsula sadrži: Etilni [90] esteri omega-3 kiselina.1000 mg, koji sadrže 840 mg etilnih estera eikosapentaenoatne kiseline (EPA) (46%) i etilnih estera dokosaheksaenoatne kiseline (DHA) (38%)

Resept typen:

na recept ponovljivi recept

Produsert av:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, IrskaMylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 28 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-239310133-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-12

Autorisasjon dato:

2016-05-04

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
OMACOR 1000 MG MEKE KAPSULE
etilni [90] esteri omega-3 kiselina
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Omacor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Omacor
3.
Kako uzimati Omacor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Omacor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OMACOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Omacor sadrži visoko pročišćene omega-3 polinezasićene masne
kiseline.
Omacor pripada skupini lijekova koji snižavaju masnoće u krvi
(kolesterol i trigliceride).
Ovaj lijek se koristi:

za snižavanje povišenih vrijednosti nekih masnoća u krvi
(triglicerida) kada dijeta nije dala
zadovoljavajuće rezultate.
_ _
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMACOR
NEMOJTE UZIMATI OMACOR

ako ste alergični na omega-3 masne kiseline, kikiriki, soju ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Omacor
ako:

ste nedavno imali operaciju ili ćete ići na operaciju

ste nedavno bili ozlijeĎeni

imate problema s bubrezima

imate šećernu bolest koja nije kontrolirana

imate problema s jetrom. Krvnim pretragama će liječnik pratiti ima
li Omacor ikakav utjecaj na vašu
jetru

ste alergični na ribu

imate ili ste imali srčanih problema

se pojavi ošamućenost, opća slabost, osjećaj lupanja srca ili
nedostatak zraka jer to mogu biti s

Preparatomtale

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Omacor 1000 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži:
Etilni [90] esteri omega-3
kiselina...............................................................................1000
mg
koji
sadrže
840
mg
etilnih
estera
eikosapentaenoatne
kiseline
(EPA)
(46%)
i
etilnih
estera
dokosaheksaenoatne kiseline (DHA) (38%).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sojin lecitin
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Meke, ovalne, prozirne želatinske kapsule, koje sadrže blijedo žuto
ulje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertrigliceridemija
Dodatak dijeti kod endogene hipertrigliceridemije, kada sama dijeta ne
daje zadovoljavajuće rezultate:

tip IV u monoterapiji

tip IIb/III u kombinaciji sa statinima, kada je sniženje triglicerida
u monoterapiji nedovoljno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Hipertrigliceridemija_:
Na početku terapije dvije kapsule dnevno. Ako nije postignut
zadovoljavajući učinak, doza se može
povećati na četiri kapsule dnevno.
_Posebne skupine bolesnika _
Nema podataka o primjeni Omacora u djece i adolescenata te bolesnika s
oštećenjem funkcije jetre (vidjeti
dio 4.4), a informacije vezane uz primjenu u bolesnika starijih od 70
godina i bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega su ograničene.
Način primjene:
Omacor se uzima kroz usta.
Kapsule se mogu uzimati uz obrok, kako bi se izbjegle
gastrointestinalne smetnje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih
tvari navedenih u dijelu 6.1.
H A L M E D
21 - 02 - 2024
O D O B R E N O
_ _
2
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Sustavni pregledi i metaanalize randomiziranih kontroliranih
kliničkih ispitivanja ukazali su na to da postoji
povećan rizik od fibrilacije atrija, ovisan o dozi lijeka, u
bolesnika s utvrĎenim kardiovaskularnim bolestima
ili čimbenicima kardiovaskularnog rizika koji su liječeni etilnim
esterima omega