Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
omega-3-kislinski etilestri 90
Pronova BioPharma
C10AX06
omega-3-acid etilestri 90
Kapsula, mehka
omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
100 kapsula
Rp
omega-3-trigliceridi z drugimi estri in kislinami
Pakiranje :škatla s plastenko s 100 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s stekleničko s 100 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-05-16
1 JAZMP-IA/137 – 24.01.2024 NAVODILO ZA UPORABO OMACOR 1000 MG MEHKE KAPSULE omega-3-kislinski etilestri 90 PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Omacor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Omacor 3. Kako jemati zdravilo Omacor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Omacor 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OMACOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Omacor vsebuje visokoprečiščene omega-3-polinenasičene maščobne kisline. Zdravilo Omacor spada v skupino zdravil za zniževanje holesterola in trigliceridov. _ _ Zdravilo Omacor se uporablja: • za zdravljenje določenih oblik zvišanih trigliceridov (maščob) v krvi, če sprememba prehrane ni učinkovita. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OMACOR NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OMACOR: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino zdravila Omacor (glejte poglavje 6: Vsebina pakiranja in dodatne informacije). Če kar koli od naštetega velja za vas, ne vzemite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Omacor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: • če imate predvideno kakšno operacijo ali ste pred kratkim imeli kakšno operacijo, • če ste pred kratkim imeli kakšno poškodbo, • če imate težave z ledvicami, • če imate sladkorno bolezen, ki ni urejena, • če imate težave z j read_full_document
1 JAZMP-IA/137 – 24.01.2024 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Omacor 1000 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje Omega-3-kislinske etilestre 90 _ ........................................................................................................... _ 1000 mg vsebuje 840 mg etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) (460 mg) in etilestra dokozaheksaenojske kisline (DHA) (380 mg) in kot antioksidant tudi 4 mg d-alfa-tokoferola (mešanega z rastlinskim oljem, npr. sojinim oljem). Za celoten seznam pomožnih snovi snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula Mehke, podolgovate, prosojne želatinske kapsule, ki vsebujejo bledorumeno olje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hipertrigliceridemija Endogena hipertrigliceridemija, kot dodatek dieti, če dietni ukrepi sami ne prinesejo ustreznega odziva: - pri tipu IV v monoterapiji, - pri tipu IIb/III v kombinaciji s statini, če raven trigliceridov ni dovolj urejena. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Hipertrigliceridemija Začetno zdravljenje je dve kapsuli na dan. Če se ne pojavi ustrezen odziv, je odmerek mogoče povečati na štiri kapsule na dan. Da bi se izognili prebavnim motnjam, je kapsule mogoče vzeti s hrano. O uporabi zdravila Omacor pri bolnikih, starejših od 70 let, in bolnikih z okvaro ledvic so le omejeni klinični podatki (glejte poglavje 4.4). O uporabi zdravila Omacor pri otrocih in mladostnikih ali pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavje 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo Omacor vsebuje sojino olje. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na arašide ali sojo. 2 JAZMP-IA/137 – 24.01.2024 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI SISTEMATIČNI PREGLEDI IN METAANALIZE IZ RANDOMIZIRANIH KONTROLIRANIH KLINIČNIH PRESKUŠANJ SO POKAZALI OD ODMERKA ODVISNO POVEČANO TVEGANJE ZA ATRIJSKO FIBRILACIJO PRI BOLNIKIH Z UGOTOVLJENIMI BOLEZNIMI SR read_full_document