Oftidorix PF

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

Тимолол, dorzolamid

Tilgjengelig fra:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

timolol, dorzolamid

Dosering :

5mg/mL+20mg/mL

Legemiddelform:

kapi za oči, rastvor

Enheter i pakken:

kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+20mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Klasse:

R

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

PHARMATHEN SA

Produkt oppsummering:

JKL: 7093021

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2018-03-26

Informasjon til brukeren

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
OFTIDORIX
®
PF , 5 MG/ML + 20 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TIMOLOL, DORZOLAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oftidorix PF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Oftidorix PF
3.
Kako se primenjuje lek Oftidorix PF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oftidorix PF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK OFTIDORIX PF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Oftidorix PF sadrži sadrži dve aktivne supstance: timolol i
dorzolamid.
-
Timolol pripada grupi lekova pod nazivom „beta blokatori”.
-
Dorzolamid pripada grupi lekova pod nazivom „inhibitori
karboanhidraze”.
Obe aktivne supstance leka smanjuju povišeni pritisak u oku, ali na
različite načine.
Lek Oftidorix PF se propisuje radi smanjenja povišenog pritiska u
očima (intraokularni pritisak) u terapiji
glaukoma kada primena kapi za oči koje sadrže samo beta blokator
nije dovoljno efikasna.
Lek Oftidorix PF kapi za oči, rastvor je sterilan rastvor koji ne
sadrži konzervans.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK OFTIDORIX PF
LEK OFTIDORIX PF NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na timolol, dorzolamid ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);
-
ukoliko
trenutno
imate
ili
ste
imali
probleme
sa
disanjem,
kao
što
je
astma,
teški
hronični
opstruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća koje može

Preparatomtale

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Oftidorix
®
PF, 5 mg/mL + 20 mg/mL , kapi za oči, rastvor
INN: timolol, dorzolamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan
mL
kapi za oči, rastvora, sadrži 5 mg timolola (u obliku 6,83 mg
timolol-maleata) i 20 mg
dorzolamida (u obliku 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan, blago viskozan vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Oftidorix PF je indikovan u lečenju povišenog intraokularnog
pritiska (IOP) kod pacijenata koji imaju
glaukom otvorenog ugla ili pseudoeksfolijativni glaukom kod kojih
lokalna monoterapija beta blokatorom
nije dovoljna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli (uključujući i starije pacijente)_
Preporučeno doziranje je jedna kap leka Oftidorix PF, koja se
primenjuje u konjuktivalnu kesicu obolelog
oka (očiju) dva puta dnevno.
Ukoliko se lokalno primenjuje i neki drugi oftalmološki lek, ove
lekove treba primeniti sa razmakom od
najmanje 10 minuta.
Lek Oftidorix PF je sterilan rastvor koji ne sadrži konzervans.
Rastvor u višedoznom pakovanju se može primenjivati za terapiju
bolesnog oka/očiju DO 28 dana nakon
prvog otvaranja.
Pacijente treba savetovati da operu ruke pre upotrebe leka i da vode
računa da vrhom kapaljke ne dodirnu
oko i okolne strukture, pošto to može dovesti do oštećenja oka.
Takođe treba obavestiti pacijente da kapi, rastvori za oči, ukoliko
se njima neadekvatno rukuje, mogu postati
kontaminirani bakterijama za koje je poznato da izazivaju infekcije
očiju.
Upotreba kontaminiranih kapi
može da izazove ozbiljna ostećenja očiju i posledično gubitak
vida.
Sistemska resorpcija se smanjuje kada se koristi nazolakrimalna
okluzija ili zatvaranje kapka tokom 2
minuta. Ovo može dovesti i do smanjenja sistemskih neželjenih
dejstava i povećanja lokalne aktivnosti.
2 od 14
Pacijentima treba objasniti kako se pravilno rukuje Oftidorix PF
kapima za oči.
UPUTS