NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

FINASTERIDA

Tilgjengelig fra:

ARAFARMA GROUP S.A.

ATC-kode:

G04CB01

INN (International Name):

FINASTERIDA

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensetning:

FINASTERIDA 5 mg

Administreringsrute:

VÍA ORAL

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Finasterida

Produkt oppsummering:

NORMOMALE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 17/09/2008 Comercializado

Autorisasjon status:

Anulado

Autorisasjon dato:

2008-09-17

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NORMOMALE 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Finasterida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Normomale y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Normomale
3. Cómo tomar Normomale
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Normomale
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NORMOMALE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Normomale es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento
de tamaño de la próstata.
Su médico le ha recetado Normomale porque usted sufre un proceso
denominado hiperplasia prostática
benigna. Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga
urinaria que produce un líquido en el que se
transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta
la expulsión de la orina.
Normomale disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los
síntomas urinarios: necesidad de
orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina,
sensación de que la vejiga no se ha vaciado
completamente. Normomale reduce la necesidad de una intervención
quirúrgica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NORMOMALE
NO TOME NORMOMALE:
Si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
El trastorno para el que se receta Normomalesólo aparece en hombres,
por lo que no deben tomarlo ni las
mujeres

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Normomale 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de Normomale contiene 79 mg de lactosa monohidrato.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos de color azul, redondos, biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Normomale 5 mg comprimidos recubiertos con película está indicada en
el tratamiento de la hiperplasia
prostática benigna (HPB) sintomática en varones con aumento de
tamaño de la próstata con objeto de:
− Mejorar los síntomas.
− Reducir el riesgo de retención urinaria aguda.
−
Reducir
la
necesidad
de
cirugía,
incluidas
la
resección transuretral
de
la
próstata
(RTUP)
y
la
prostatectomía.
Normomale 5 mg comprimidos recubiertos con película produce
regresión del crecimiento prostático,
mejora el flujo urinario y mejora los síntomas relacionados con la
HPB.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología recomendada es un comprimido diario de 5 mg, con o sin
alimentos.
_Población pediátrica _
No se dispone de datos
Forma de administración
Normomale 5 mg comprimidos recubiertos con película puede
administrarse solo o en combinación con el
alfa-bloqueante doxazosina (ver sección 5.1 _Propiedades
farmacodinámicas_).
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables
de insuficiencia renal (aclaramientos
de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), dado que los estudios
farmacocinéticos no indicaron ningún cambio
de la eliminación de finasterida.
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Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios
farmacocinéticos indicaron que la eliminación de
finasterida desciende algo en los pacientes mayores de 70 años.
4.3. CONTRAINDICACIONES
El uso de finasterida comprimidos no est