NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 2

Tilgjengelig fra:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

ATC-kode:

N01BB09(N:systèmenerveuxcentral).

INN (International Name):

chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 2

Dosering :

2,00 mg

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour 1 ml > chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 2,00 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 2,12 mg

Administreringsrute:

infiltration;péridurale;périneurale

Enheter i pakken:

5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml sous barquette stérile

Resept typen:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutisk område:

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).Le nom de votre médicament est NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule.Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.Il appartient à une famille de médicaments appelées « anesthésiques locaux ».Il vous sera administré par injection.NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants de tout âge dans le traitement des douleurs aiguës. Il anesthésie certaines parties du corps, par exemple après une intervention chirurgicale.

Produkt oppsummering:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

1996-08-20

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2023
Dénomination du médicament
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable
en ampoule ?
3. Comment utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide.
Code ATC : N01BB09 (N :
système nerveux central).
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable
en ampoule.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de
ropivacaïne anhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelées «
anesthésiques locaux ».
Il vous sera administré par injection.
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez
les adultes et les enfants de tout
âge dans le traitement des

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de ropivacaïne
anhydre....................................................................................
2,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté......................................................
2,12 mg
pour 1 ml.
Une ampoule de 10 ml ou 20 ml de NAROPEINE 2 mg/ml, solution
injectable en ampoule contient
respectivement 20 mg ou 40 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,48 mmol (33,87 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,96 mmol (67,74 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué dans le
traitement de la douleur aiguë :
Chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans
·
Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus (douleur post-opératoire ou de
l’accouchement par voie basse).
·
Infiltration pariétale.
·
Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit
par administration intermittente en
bolus (douleur post opératoire).
Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu'à 12 ans
inclus pour le traitement de la douleur
aiguë (per-et postopératoire) :
·
Bloc périphérique nerveux par injection unique ou perfusion continue
Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu’à 12
ans inclus dans le traitement de la douleur
aiguë per et post-opératoire :
·
Bloc péridural caudal.
·
Perfusion péridurale continue.
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés
dans les techniques d’anesthésie locoré