Mirzaten

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

mirtazapin

Tilgjengelig fra:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

N06AX11

INN (International Name):

mirtazapin

Dosering :

30mg

Legemiddelform:

film tableta

Enheter i pakken:

film tableta; 30mg; blister, 3x10kom

Klasse:

R

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Produkt oppsummering:

JKL: 1072050

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2017-06-13

Informasjon til brukeren

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
MIRZATEN
®
, 30 MG, FILM TABLETA
Δ
MIRZATEN
®
, 45 MG, FILM TABLETA
INN: mirtazapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mirzaten i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirzaten
3.
Kako se uzima lek Mirzaten
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mirzaten
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK MIRZATEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mirzaten pripada grupi lekova koji se nazivaju ANTIDEPRESIVI.
Mirzaten se koristi u lečenju epizoda depresije kod odraslih.
Dejstvo leka Mirzaten počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete
očekivati poboljšanje posle 2-4 nedelje.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate
poboljšanje ili osećate pogoršanje.
Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da
očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRZATEN
LEK MIRZATEN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na mirtazapin ili na bilo koju
pomoćnu supstancu leka Mirzaten
(navedene u odeljku 6).
-
ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tokom poslednje dve nedelje)
lekove koji se zovu inhibitori
monoaminooksidaze (MAO inhibitori).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka
Mirzaten.
KADA UZIMATE LEK MIRZATEN, POSEBNO VODITE RAČUNA:
UPOTREBA KOD DECE I ADOLESCENATA MLAĐIH OD 18 GODINA
Lek Mirzaten se obično

Preparatomtale

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Mirzaten
®
, 30 mg film tableta
Δ
Mirzaten
®
, 45 mg film tableta
INN: mirtazapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mirzaten, 30 mg, film tableta sadrži 30 mg mirtazapina (u obliku
mirtazapin, hemihidrata).
Mirzaten, 45 mg, film tableta sadrži 45 mg mirtazapina (u obliku
mirtazapin, hemihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg film tableta
45 mg film tableta
laktoza
120,56 mg
180,84 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Mirzaten, 30 mg film tableta_
ovalne, bikonveksne film tablete, narandžastosmeđe boje sa podeonom
linijom na jednoj strani. Podeona
linija na tabletama služi za podelu tableta na jednake doze.
_Mirzaten, 45 mg film tableta_
45 mg: ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Mirzaten je indikovan za lečenje epizoda velike depresije kod
odraslih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli
Efektivna dnevna doza je obično između 15mg i 45 mg, početna doza
je 15mg ili 30 mg.
Mirtazapin obično počinje da ispoljava svoje dejstvo nakon 1-2
nedelje terapije. Lečenje odgovarajućim
dozama treba da dâ pozitivan odgovor nakon 2-4 nedelje. Kod
nezadovoljavajućeg terapijskog odgovora,
doza se može povećati do maksimalne doze. Ako nema odgovora tokom
sledeće 2-4 nedelje, terapiju treba
prkinuti.
Kako bi se obezbedio izostanak simptoma, pacijenti koji boluju od
depresije treba da budu na terapiji
najmanje 6 meseci.
2 od 11
Terapiju mirtazapinom treba prekidati postepeno da bi se izbegli
simptomi koji nastaju usled naglog prekida
terapije (videti odeljak 4.4).
Stariji pacijenti
Preporučena doza je ista kao i za odrasle. Kod starijih pacijenata,
pri povećanju doze, neophodno je pažljivo
praćenje do postizanja zadovoljavajućeg i bezbednog terapijskog
odgovora.
Primena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega:
Klirens mirtazapina može biti smanjen kod pacijenata sa umerenim ili
teškim