Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06AX11
perorálne použitie
tbl flm 6x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Mirtazapín
tbl flm 300x15 mg (obal HDPE); tbl flm 100x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 500x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 300x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 250x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 48x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-02-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/060033-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIRZATEN 15 MG MIRZATEN 30 MG MIRZATEN 45 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY mirtazapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Mirzaten a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirzaten 3. Ako užívať Mirzaten 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Mirzaten 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIRZATEN A NA ČO SA POUŽÍVA Mirzaten patrí do skupiny liekov nazývaných ANTIDEPRESÍVA . Mirzaten sa používa na liečbu depresie. Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Mirzaten začne účinkovať. Po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie. Ak sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo sa cítite horšie, musíte sa porozprávať so svojím lekárom. Viac informácií sa nachádza v časti 3 „Kedy môžete očakávať zlepšenie“. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MIRZATEN NEUŽÍVAJTE MIRZATEN - ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). V takomto prípade sa predtým ako začnete užívať Mirzaten čo najskôr porozprávajte so svojím lekárom. - ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali (počas posledných dvoch t read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06033-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mirzaten 15 mg Mirzaten 30 mg Mirzaten 45 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu). Pomocná látka so známym účinkom: 15 mg tablety 30 mg tablety 45 mg tablety Laktóza 60,28 mg 120,56 mg 180,84 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Mirzaten 15 mg: Oválne, mierne bikonvexné, s ryhou na jednej strane, žltohnedé filmom obalené tablety. Mirzaten 30 mg: Oválne, bikonvexné, s ryhou na jednej strane, oranžovohnedé filmom obalené tablety. Mirzaten 45 mg: Oválne, bikonvexné, biele filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mirzaten je indikovaný dospelým na liečbu epizód veľkej depresie. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _ _ Dospelí Účinná denná dávka je obvykle medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg. Účinok mirtazapínu sa zvyčajne začne prejavovať po 1 - 2 týždňoch liečby. Liečba primeranou dávkou má navodiť pozitívnu odpoveď v priebehu 2 - 4 týždňov. Ak sa nedostaví dostatočná odpoveď, dávku je možno zvýšiť až na maximálnu dávku. Ak sa nedostaví odpoveď v priebehu ďalších 2 - 4 týždňov, liečba sa má ukončiť. Pacienti s depresiou majú byť liečení počas dostatočne dlhej doby, najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne príznaky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06033-Z1B 2 Liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne, aby sa predišlo príznakom z vysadenia lieku (pozri časť 4.4). Starší pacienti Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých. U starších pacientov sa musí dávka zvyšovať opatrne a pod starostlivým dohľadom, aby sa dosiahla uspokojivá a bezpečná odpoveď. Porucha funkcie obličiek Pacienti so read_full_document