Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
прамипексол
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
N04BC05
pramipeksol
0.25mg
tableta
tableta; 0.25mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
JKL: 1085290
OBNOVA
2018-10-01
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ∆ Mirapexin ® , 0,25 mg, tablete ∆ Mirapexin ® , 1 mg, tablete pramipeksol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Mirapexin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirapexin 3. Kako se uzima lek Mirapexin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mirapexin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK MIRAPEXIN I ČEMU JE NAMENJEN Mirapexin sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski agonisti, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu da se kontrolišu pokreti tela. Mirapexin se koristi za: - lečenje znakova i simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih; Može da se koristi sam ili u kombinaciji sa levodopom (drugi lek za terapiju Parkinsonove bolesti). - lečenje simptoma umerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu kod odraslih. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRAPEXIN LEK MIRAPEXIN NE SMETE UZIMATI: - Ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6, „Dodatne informacije“). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete Mirapexin. Upozorite svog lekara ako imate (ili ste imali) ma koje medicinsko stanje ili simptome, a posebno neko od sledećih: - Oboljenje bubrega; - Halucin read_full_document
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ Mirapexin ® , 0,25 mg, tablete ∆ Mirapexin ® , 1 mg, tablete INN: pramipeksol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mirapexin, 0,25 mg, tablete Jedna Mirapexin, 0,25 mg, tableta sadrži 0,25 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0,18 mg pramipeksola. Mirapexin, 1 mg, tablete Jedna Mirapexin, 1 mg, tableta sadrži 1,0 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0,7 mg pramipeksola. _Napomena:_ Doze pramipeksola koje su objavljene u literaturi odnose se na supstancu u obliku soli. Prema tome, doze će biti izražene i u obliku pramipeksol baze i u obliku pramipeksol soli (u zagradi). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Mirapexin, 0,25 mg, tablete Tablete su bele, ovalnog oblika, ravnih površina i fasetiranih ivica, sa jedne strane tablete je utisnuta podeona linija između dve oznake „P7“, a sa druge strane je utisnuta podeona linija između dva simbola proizvođača Boehringer Ingelheim. Tablete se mogu podeliti na jednake doze. Mirapexin, 1 mg, tablete Tablete su bele, okruglog oblika, ravnih površina i fasetiranih ivica, sa jedne strane tablete je utisnuta podeona linija između dve oznake „P9“, a sa druge strane je utisnuta podeona linija između dva simbola proizvođača Boehringer Ingelheim. Tablete se mogu podeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Mirapexin je indikovan za lečenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa levodopom, npr. tokom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovalih stadijuma kada dejstvo levodope slabi ili postane nestalno, pa dolazi do fluktuacija terapijskog dejstva (fluktuacije na kraju doznog intervala ili „on/off“ fluktuacije). 2 od 14 Mirapexin je indikovan za simptomatsku terapiju umerenog do teškog oblika idiopatskog sindroma nemirnih nogu kod odraslih, u dozama do 0,54 mg baze (što odgovara 0,75 mg soli ) (videti odel read_full_document