MILPROTECT 2,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten voor kleine honden en pups

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Tilgjengelig fra:

Alfamed S.A.S.

ATC-kode:

QP54AB51

INN (International Name):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

MILBEMYCINE OXIME 2,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 25 mg/stuk,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Milbemycin oxime, combinations

Autorisasjon status:

FR/V/0409/001

Autorisasjon dato:

2014-11-05

Preparatomtale

BD/2021/REG NL 113691/zaak 871763
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 12 maart
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPROTECT 2,5
MG/25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 113691;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPROTECT
2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS,
ingeschreven onder nummer REG NL 113691, zoals aangevraagd d.d. 12
maart
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPROTECT 2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KLEINE HONDEN EN PUPS, REG NL 113691 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPROTECT 2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN
PUPS, REG NL 113691 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113691/zaak 871763
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indie