MILPRO 12,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten voor honden

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Tilgjengelig fra:

VIRBAC SA

ATC-kode:

QP54AB51

INN (International Name):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

MILBEMYCINE OXIME 12,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 125 mg/stuk,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Milbemycin oxime, combinations

Autorisasjon status:

FR/V/0390/002

Autorisasjon dato:

2014-03-25

Preparatomtale

BD/2021/REG NL 113686/zaak 871769
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 12 maart 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRO 12,5 MG/125 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
113686;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRO 12,5
MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 113686, zoals aangevraagd d.d. 12 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRO 12,5 MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
HONDEN, REG NL 113686 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRO 12,5 MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
113686 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113686/zaak 871769
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarsc