Milprazon 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Tilgjengelig fra:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kode:

QP54AB51

INN (International Name):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

MILBEMYCINE OXIME 12,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 125 mg/stuk,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Milbemycin oxime, combinations

Autorisasjon status:

IE/V/0462/002

Autorisasjon dato:

2014-12-18

Preparatomtale

BD/2021/REG NL 114738/zaak 915984
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZON
12,5
MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG,
ingeschreven onder nummer REG NL 114738;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRAZON 12,5
MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG,
ingeschreven onder nummer REG NL 114738, zoals aangevraagd d.d. 27
oktober
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRAZON 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET
EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG, REG NL 114738 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRAZON 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN
TEN MINSTE 5 KG, REG NL 114738 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 114738/zaak 915984
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit bes