Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zalmcalcitonine, Synthetisch 50 IE/0,5 ml
Essential Pharma (M) Ltd.
H05BA01
Calcitonin, Salmon, Synthetic
100 IU/ml
Oplossing voor injectie
Zalmcalcitonine, Synthetisch 50 IE
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Calcitonin (Salmon Synthetic)
CTI-code: 168524-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 168524-02 - De grootte van de verpakking: 15 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 168524-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1995-03-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIACALCIC 50 I.E./0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT MIACALCIC 100 I.E./ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Synthetisch zalmcalcitonine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Miacalcic en waarvoor wordt Miacalcic gebruikt ? 2. Wanneer mag u Miacalcic niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Miacalcic? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Miacalcic? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIACALCIC EN WAARVOOR WORDT MIACALCIC GEBRUIKT? Miacalcic bevat calcitonine, een hormoon dat de botresorptie vermindert. Miacalcic kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk. - De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander geneesmiddel kunnen worden behandeld, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen. De ziekte van Paget is een langzaam voortschrijdende aandoening, die verandering van de grootte en vorm van bepaalde botten kan veroorzaken. - Behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van kanker. 2. WANNEER MAG U MIACALCIC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U MIACALCIC NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmi read_full_document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miacalcic 50 I.E./0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Miacalcic 100 I.E./ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 100 I.E. zalmcalcitonine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Calcitonine is aangewezen bij: Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen. Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie. Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort mogelijk te zijn en dient de minimaal effectieve dosis te worden gebruikt. Dosering _Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met_ _recente osteoporotische fracturen_ De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE, subcutaan of intramusculair toegediend. De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd worden tot 50 IE per dag. De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik. _De ziekte van Paget_ De aanbevolen dosis is 100 IE per dag, subcutaan of intramusculair toegediend. Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt. De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt. De behandeling dient te worden gestop read_full_document