Miacalcic 100 IU/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. voorgev. spuit

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Zalmcalcitonine, Synthetisch 50 IE/0,5 ml

Tilgjengelig fra:

Essential Pharma (M) Ltd.

ATC-kode:

H05BA01

INN (International Name):

Calcitonin, Salmon, Synthetic

Dosering :

100 IU/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

Zalmcalcitonine, Synthetisch 20 µg

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Terapeutisk område:

Calcitonin (Salmon Synthetic)

Produkt oppsummering:

CTI-code: 173031-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05060661800390 - CNK-code: 1109057 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 173031-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05060661800413 - CNK-code: 1261460 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 173031-02 - De grootte van de verpakking: 15 x 1 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05060661800406 - CNK-code: 1172758 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

1977-01-25

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIACALCIC 50 I.E./0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
MIACALCIC 100 I.E./ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Synthetisch zalmcalcitonine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Miacalcic en waarvoor wordt Miacalcic gebruikt ?
2.
Wanneer mag u Miacalcic niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Miacalcic?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Miacalcic?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIACALCIC EN WAARVOOR WORDT MIACALCIC GEBRUIKT?
Miacalcic bevat calcitonine, een hormoon dat de botresorptie
vermindert.
Miacalcic kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen:
-
Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer
kunnen lopen, bijvoorbeeld
bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
-
De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander geneesmiddel
kunnen worden behandeld,
bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen. De ziekte van
Paget is een langzaam
voortschrijdende aandoening, die verandering van de grootte en vorm
van bepaalde botten kan
veroorzaken.
-
Behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie)
als gevolg van kanker.
2.
WANNEER MAG U MIACALCIC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U MIACALCIC NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmi

Preparatomtale

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miacalcic 50 I.E./0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Miacalcic 100 I.E./ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 100 I.E. zalmcalcitonine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calcitonine is aangewezen bij:

Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge
immobilisatie, zoals bij patiënten met
recente osteoporotische fracturen.

Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet
reageren op alternatieve
behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn,
bijvoorbeeld bij mensen
met ernstige nierinsufficiëntie.

Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig
gebruik van calcitonine (zie
rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort
mogelijk te zijn en dient de minimaal
effectieve dosis te worden gebruikt.
Dosering
_Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge
immobilisatie, zoals bij patiënten met_
_recente osteoporotische fracturen_
De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE,
subcutaan of intramusculair
toegediend. De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd
worden tot 50 IE per dag. De
aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan
4 weken te bedragen
vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en
langdurig calcitoninegebruik.
_De ziekte van Paget_
De aanbevolen dosis is 100 IE per dag, subcutaan of intramusculair
toegediend. Echter, met een
minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en
biochemische verbetering
bereikt. De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften
van de patiënt. De behandeling
dient te worden gestop