METOJECT PEN 17,5MG Injekční roztok v předplněném peru

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

1746 METHOTREXÁT

Tilgjengelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC-kode:

L04AX03

INN (International Name):

1746 METHOTREXÁT

Dosering :

17,5MG

Legemiddelform:

Injekční roztok v předplněném peru

Administreringsrute:

Subkutánní podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

METHOTREXÁT

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0269255 Velikost balení: 11X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189768 Velikost balení: 10X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189770 Velikost balení: 12X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269250 Velikost balení: 2X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189763 Velikost balení: 1X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189766 Velikost balení: 5X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189773 Velikost balení: 24X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269257 Velikost balení: 14X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269260 Velikost balení: 1X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269254 Velikost balení: 10X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269252 Velikost balení: 5X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189767 Velikost balení: 6X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189772 Velikost balení: 15X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269251 Velikost balení: 4X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269253 Velikost balení: 6X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189771 Velikost balení: 14X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189765 Velikost balení: 4X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269258 Velikost balení: 15X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189764 Velikost balení: 2X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189769 Velikost balení: 11X0,35ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269259 Velikost balení: 24X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269256 Velikost balení: 12X0,35ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2014-01-22

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do