Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Metamizolo sodico
ACTAVIS GROUP PTC EHF
N02BB02
Metamizole sodium
" 500 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML
N
Metamizolo sodico
038280018 - 500 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO METAMIZOLO SODICO ACTAVIS 500 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA METAMIZOLO SODICO ACTAVIS è un farmaco ad elevata attività analgesica, antipiretica ed antispastica. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti CONTROINDICAZIONI METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato nei pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone); - precedenti di agranulocitosi associata all’uso di pirazoloni; - compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia; - pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene);. - porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di Porfiria); - carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi); - lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Si raccomanda di non usare METAMIZOLO SODICO ACTAVIS nei primi tre mesi di gravidanza e, se usato nei tre mesi successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio- beneficio. METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza. Vedere anche Avvertenze Speciali: _“Gravidanza e Allattamento”_ PRECAUZIONI PER L'USO L’agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. I pazienti devono essere informati della n read_full_document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: METAMIZOLO SODICO ACTAVIS 500 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione (corrispondenti a 20 gocce) contiene: _principio attivo_: Metamizolo sodico 500 mg Per l’elenco degli eccipienti vedere punto 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al giorno. Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno. Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno. Le gocce si assumono diluite in un po' di liquido. 4.3 CONTROINDICAZIONI METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato nei pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone); - precedenti di agranulocitosi associata all’uso di pirazoloni; compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia; - pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene); - porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di Porfiria); - carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi); - lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Si raccomanda di non usare METAMIZOLO SODICO ACTAVIS nei primi tre mesi di gravidanza e, se usato nei tre mesi successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio- beneficio. METAMIZOLO SODICO ACTAVIS non deve essere utilizzato negli ul read_full_document