Menjugate Kit

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Tilgjengelig fra:

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH (3343338)

ATC-kode:

JO7AH

INN (International Name):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Legemiddelform:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Administreringsrute:

Information nicht vorhanden

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2012-07-23

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MENJUGATE KIT 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE ENTHÄLT:
1.
Was ist Menjugate Kit und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Menjugate Kit beachten?
3.
Wie ist Menjugate Kit anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menjugate Kit aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
I .
WAS IST MENJUGATE KIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate Kit ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen durch
Bakterien des Stamms _Neisseria meningitidis _Gruppe C (die
auch als Meningokokken C bezeichnet werden). Der Impfstoff entfaltet
seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine
eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C
aufzubauen. _Nesseria rnenigitidis _C-Bakterien können
schwerwiegende und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B.
Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) auslösen.
Dieser Impfstoff bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken der
Gruppe C. Er kann keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von
Meningokokken oder gegen andere Ursachen von Meningitis und
Septikämie (Blutvergiftung) bieten. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem
Kind
irgendwann Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder Lichtscheu
(Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten oder sich rote
oder violette Flecken (ähnlich wie Blutergüsse) auf der Haut zeigen,
die nicht blass wer

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE KIT
10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml gelöster Impfstoff) enthält:
_Neisseria meningitidis_ der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _CRM197-Protein
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid Al
3+
0,3 bis 0,4 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Pulver (Fläschchen): weiß bis gebrochen weiß Suspension (Spritze):
weiß opalisierend
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, ausgelöst durch
_Neisseria meningitidis_ (Meningokokken) der Gruppe C, von Kindern ab
dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen.
Nationale Impfempfehlungen sollten beim Einsatz von Menjugate Kit
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
über die Verwendung von verschiedenen Meningokokken C
Konjugatimpfstoffen während der Grundimmunisierung oder der
Auffrischimpfung liegen bisher keine Informationen vor. Wenn möglich,
sollte daher immer der gleiche Impfstoff verwendet werden.
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand von mindestens 2 Monaten
gegeben werden. (Siehe 4.5 bei gleichzeitiger Anwendung von Menjugate
Kit mit anderen Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat, Jugendliche und
Erwachsene erhalten eine einmalige Injektion von 0,5 ml.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu verabreichen. Der Zeitpunkt der
Gabe
sollte den vorhandenen offiziellen Empfehlungen entsprechen.
Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen u