Meningitec

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Tilgjengelig fra:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (International Name):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Legemiddelform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) Mikrogramm

Administreringsrute:

Injektion intramuskulär

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2008-06-17

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Meningitec
Injektionssuspension in Fertigspritze
Meningokokken Oligosaccharid Konjugatimpfstoff der Serogruppe C
(adsorbiert)
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor
Sie/Ihr Kind diesen Impfstoff erhal-
ten/erhält.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen/Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-
ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apothe-
ker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet
1. Was ist Meningitec und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie/Ihr Kind vor der Impfung mit Meningitec beachten?
3. Wie wird Meningitec verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Meningitec aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MENINGITEC UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?
Meningitec ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C.
Meningitec hilft, Ihr Kind gegen Krankheiten wie Meningitis
(Hirnhautentzündung) und Septikämie (Blutver-
giftung) zu schützen.
Meningitec ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab 2 Monaten,
Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung
von Infektionen verwendet wird, die von
_Neisseria meningitidis_
Bakterien (Meningokokken) der Serogruppe C
verursacht werden.
Er bietet keinen Schutz vor anderen Serogruppen der
_Neisseria meningitidis_
Bakterien oder vor anderen Bakte-
rien oder Viren, die manchmal Meningitis (Hirnhautentzündung) oder
Septikämie (Blutvergiftung) verursa-
chen. Der Impfstoff hilft dem Körper, durch die Antikörperproduktion
gegen diese Bakterien seinen eigenen
Schutzmechanismus aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_
Bakterien der Serogruppe C können schwere und manchmal
lebensbedrohliche Infekti-
onen wie Meningitis

Preparatomtale

Fachinformation
Meningitec
Injektionssuspension in Fertigspritze
Stand: 09.2007
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENINGITEC
Injektionssuspension in Fertigspritze
Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid
Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_ (Stamm C11)
Serogruppe C
Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebakterium diphtheriae_
ungefähr
CRM
197
-Trägerprotein
15 Mikrogramm
adsorbiert an
Aluminiumphosphat
0,125 mg Al
3+
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritze.
Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine homoge-
ne, weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten,
Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung
einer invasiven Erkrankung, hervorgerufen durch
Neisseria meningitidis der Serogruppe C.
Die Anwendung von Meningitec sollte auf der Basis
öffentlicher Empfehlungen erfolgen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Es gibt keine Daten in Bezug auf die Verwendung
unterschiedlicher Meningokokken Serogruppe
C-Konjugatimpfstoffe während der Grundimmuni-
sierung oder für die Boosterimpfung. Wann immer
möglich sollte durchgängig der gleiche Impfstoff
verwendet werden.
Grundimmunisierung
Säuglinge bis zu 12 Monaten:
zwei Dosen von jeweils 0,5 ml mit einem Abstand
von mindestens 2 Monaten zwischen den einzel-
nen Dosen, wobei die erste Dosis nicht vor dem Al-
ter von 2 Monaten verabreicht wird.
Kinder über 12 Monate, Jugendliche und Erwach-
sene:
eine Einzeldosis von 0,5 ml.
Die Impfschemata sollten den offiziellen Impfemp-
fehlungen folgen.
Boosterimpfungen
Es wird empfohlen, dass Säuglinge eine Booster-
impfung nach Beendigung der Grundimmunisierung
erhalten. Der Zeitpunkt für diese Boosterimpfung
sollte den verfügbaren öffentlichen Empfehlungen
entsprechen. Informationen zu Immunantworten
der Boosterimpfung und der gleichzeitigen G