Maltofer

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Vifor France, Francúzsko

ATC-kode:

B03AB05

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

12 - ANTIANAEMICA

Terapeutisk område:

Komplexy oxid železitý-polymaltóza

Produkt oppsummering:

sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1992-12-28

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MALTOFER
10 MG/ML
SIRUP
železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Maltofer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer
3.
Ako užívať Maltofer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maltofer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MA
LTOFER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Maltofer je liek obsahujúci železo.
Maltofer sirup je prípravok s obsahom železa na liečbu
bezpríznakového nedostatku železa
(nedostatku železa bez anémie), anémie zapríčinenej nedostatkom
železa a na profylaktickú liečbu
nedostatku železa počas tehotenstva. Železo je dôležitou zložkou
hemoglobínu, myoglobínu
a enzýmov obsahujúcich železo. Liečba nedostatku železa u
dojčiat do veku jedného roka je nesmierne
dôležitá. Nedostatok železa v tomto veku môže poškodiť vývoj
mozgu. Nedostatok železa môže vo
všeobecnosti spôsobiť chronickú únavu, neschopnosť sústrediť
sa, podráždenosť, nervozitu, bolesti
hlavy, stratu chuti do jedla, náchylnosť na stres a infekcie,
bledosť, prasknutú kožu v kútikoch úst
(ragády), suchú kožu, lámavosť vlasov a

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Maltofer
10 mg/ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml sirupu obsahuje 10 mg železa vo forme polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého
(polymaltosum ferricum).
Pomocné látky so známym účinkom:
Zloženie s etanolom
1 ml obsahuje 200 mg sacharózy; 280 mg sorbitolu; 3,25 mg 96 %
etanolu; 0,583 mg
metylparahydroxybenzoátu (E218) a 0,167 mg propylparahydroxybenzoátu
(E216). Celkové množstvo
sodíka je 1,2 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Tmavohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba bezpríznakového nedostatku železa (nedostatok železa bez
anémie) a anémie spôsobenej
nedostatkom železa (príznakový nedostatok železa).
Profylaktická liečba nedostatku železa počas gravidity.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.
_Nedostatok železa _
_s _
_anémiou:_
liečba trvá približne 3 až 5 mesiacov, kým sa dosiahne
normalizácia
hodnoty hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať ešte niekoľko
týždňov, alebo v prípade tehotných
žien aspoň do konca tehotenstva, s takými dávkami, aké sú
opísané pre nedostatok železa bez anémie,
kým sa obnovia zásoby železa.
_Nedostatok _
_železa bez anémie:_
liečba trvá približne 1 až 2 mesiace.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME
2
NEDOSTATOK ŽELEZA
S
ANÉMIOU
NEDOSTATOK ŽELEZA BEZ
ANÉMIE
PROFYLAKTICKÁ LIEČBA
DOJČATÁ
(do veku 1 roka)
2,5 – 5 ml za deň
(25 – 50 mg železa)
--
--
DETI (1 – 12 rokov)
5 – 10 ml za deň
(50 – 100 mg železa)
2,5 – 5 ml za deň
(25 – 50 mg železa)
--
DOSPIEVAJÚCI
(> 12 rokov)
, DOSPELÍ
A
DOJČIACE MATKY
10 – 30 ml za deň
(100 – 300 mg železa)
5 – 10 ml za deň
(50 – 100 mg železa)
--
TEHOTNÉ ŽENY
20 – 30 ml za deň
(200 – 300 mg železa)
10