Maltofer Fol

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Vifor France, Francúzsko

ATC-kode:

B03AD

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl mnd 10 (blis.Al/Al); tbl mnd 30 (blis.Al/Al); tbl mnd 500 (blis.Al/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

12 - ANTIANAEMICA

Terapeutisk område:

Železo v kombinácii s kyselinou listovou

Produkt oppsummering:

tbl mnd 500 (blis.Al/Al); tbl mnd 30 (blis.Al/Al); tbl mnd 10 (blis.Al/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1992-12-28

Informasjon til brukeren

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05698-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MALTOFER FOL
100 MG/0,35 MG
ŽUVACIE TABLETY
železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého a
kyselina listová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Maltofer Fol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer Fol
3.
Ako užívať Maltofer Fol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maltofer Fol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MALTOFER FOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Maltofer Fol je liek obsahujúci železo a kyselinu listovú.
Maltofer Fol je kombinovaný prípravok obsahujúci železo a kyselinu
listovú na liečbu nedostatku
železa a prevenciu nedostatku železa a kyseliny listovej pred
tehotenstvom, počas neho a po pôrode
(počas dojčenia).
V Maltofer Fol žuvacích tabletách je obsah kyseliny listovej
dodržiavaný podľa smerníc Svetovej
zdravotníckej organizácie (WHO). Kyselina listová je dôležitým
vitamínom pri vývoji nenarodeného
dieťaťa. Nedostatok kyseliny listovej v prvých týždňoch
tehotenstva môže viesť k malformáciám
dieťaťa.
Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov
obsahujúcich železo.
Nedostatok železa je zvlášť častý v obdob�

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02333-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Maltofer Fol
100 mg/0,35 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje 100 mg železa vo forme
polymaltózového komplexu hydroxidu
železitého (IPC) a 0,35 mg kyseliny listovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 tableta obsahuje 232 mg glukózy, celkový obsah sodíka je 12 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety
Hnedo-biela škvrnitá tableta.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba bezpríznakového nedostatku železa (nedostatok železa bez
anémie) a príznakového nedostatku
železa (anémie spôsobenej nedostatkom železa) a ako prevencia
nedostatku železa a kyseliny listovej
pred tehotenstvom, počas neho a po pôrode (počas dojčenia).
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.
Nedostatok železa
s
anémiou:
1 až 3 tablety raz denne alebo 1 tableta dva až trikrát denne, až
kým sa
nedosiahne normalizácia hladiny hemoglobínu. Liečba má potom
pokračovať užívaním jednej žuvacej
tablety raz denne aspoň do pôrodu, aby sa obnovili zásoby železa.
Nedostatok železa bez príznakov
a
prevencia nedostatku železa
a kyseliny listovej: 1 žuvacia tableta
denne
Spôsob podávania
Jedlo ani nápoje neovplyvňujú absorpciu železa z lieku Maltofer
Fol. Maltofer Fol možno užívať bez
jedla alebo spolu s jedlom. Maltofer Fol sa odporúča užiť počas
jedla alebo ihneď po jedle. Môže to
znížiť výskyt gastrointestinálnych vedľajších účinkov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02333-ZME
2
Pediatrická populácia
Podávanie žuvacích tabliet Maltofer Fol sa neskúmalo u detí vo
veku 12 rokov a mladších, preto sa
používanie