MALTOFER 10MG/ML Sirup

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

2222 ŽELEZITÁ SŮL POLYMALTOSY

Tilgjengelig fra:

Vifor France, Paris Array

ATC-kode:

B03AB05

INN (International Name):

2222 ŽELEZITÁ SŮL POLYMALTOSY

Dosering :

10MG/ML

Legemiddelform:

Sirup

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

KOMPLEX ŽELEZA S ISOMALTOSOU

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0016592 Velikost balení: 150ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002948 Velikost balení: 150ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2002-04-17

Informasjon til brukeren

SP.ZN.SUKLS417415/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MALTOFER 10 MG/ML sirup
POLYMALTOSUM FERRICUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI?
1.
Co je Maltofer sirup a k čemu se používá?
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer sirup
užívat?
3.
Jak se Maltofer sirup užívá?
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Maltofer sirup uchovávat?
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MALTOFER SIRUP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo. Maltofer sirup
se užívá k léčbě nedostatku železa bez
anémie (latentního nedostatku železa), k léčbě nedostatku
železa při anémii (manifestního nedostatku
železa) u dospělých pacientů, dospívajících a dětí a k
prevenci nedostatku železa během těhotenství.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MALTOFER SIRUP
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MALTOFER SIRU
P
JESTLIŽE:
•
jste ALERGICK
Ý(Á)
na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
trpíte
NADMĚRNÝM MNOŽSTVÍM ŽELEZA
v těle,
•
trpíte
PORUCHOU VYUŽITÍ
železa v těle,
•
máte
SNÍŽENÝ
počet
ČERVENÝCH KRVINEK
(anémie), který není způsoben nedostatkem železa,
napříkla

Preparatomtale

sp.zn.sukls417415/2018
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maltofer 10 mg/ml sirup
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje polymaltosum ferricum 35,7 mg, což
odpovídá ferrum (Fe
3+
) 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml sirupu obsahuje sacharózu 200 mg, sorbitol 280 mg, etanol
96% 3,25 mg, metylparaben (E
218) 0,583 mg a propylparaben (E 216) 0,167 mg; celkové množství
sodíku je 1,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
sirup
tmavě hnědý roztok
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa)
a anémie z nedostatku železa
(manifestní nedostatek železa) u dospělých pacientů,
dospívajících a dětí.
Přípravek je těhotným možné podávat preventivně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba anémie _
_z _
_nedostatku železa:_
_ _
Léčba trvá asi 3 až 5 měsíců, dokud není dosaženo normální
hodnoty hemoglobinu (Hb). Potom má
léčba několik týdnů pokračovat s použitím dávek
předepisovaných při nedostatku železa bez anémie,
aby byly doplněny zásoby.
_Léčba anémie _
_z _
_nedostatku železa _
_v _
_těhotenství:_
_ _
Léčba má pokračovat až do dosažení normální hodnoty
hemoglobinu. Potom má pokračovat
minimálně do konce těhotenství s použitím dávkování
předepisovaného při nedostatku železa bez
anémie, aby byly doplněny zásoby železa a pokryta zvýšená
potřeba železa v těhotenství.
_Léčba nedostatku železa bez anémie:_
_ _
Léčba trvá 1 až 2 měsíce.
Tabulka 1:
Dávkování u dětí a dospělých:
PACIENT
LÉČBA ANÉMIE
Z
NEDOSTATKU ŽELEZA
LÉČBA NEDOS
TATKU
ŽELEZA BEZ ANÉMIE
PREVENCE NEDOSTATKU
ŽELEZA
DĚTI DO
1 ROKU
2,5–5 ml (25–50 mg
železa) denně
_*
_*
DĚTI VE VĚKU 1–
12 LET
5–10 ml (50–100 mg
železa) denně
2,5–5 ml (25–50 mg
železa) denně
_*
DĚTI STARŠÍ 1
2 LET
A
DOSPĚLÍ
10–30 ml (100–
300 mg železa) denně
5–10 ml (50–100 mg
železa