Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Wet Macular Degeneration
Macugen ir indicēts neovaskulārai (mitrai) ar vecumu saistītā makulas deģenerācijai (AMD).
Revision: 15
Atsaukts
2006-01-31
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MACUGEN 0,3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI Pegaptanib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Macugen un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas 3. Kā lietot Macugen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Macugen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MACUGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Macugen ir šķīdums, ko injicē acī. Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti, kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas Faktoru 165 (VEAF 165 ) Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD). Šī slimība izraisa redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa (makula) acs dibenā. Makula nodrošina precīzu centrālo redzi, kas nepieciešama auto vadīšanai, lasīšanai un tamlīdzīgām darbībām. VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug patoloģiski asinsvadi. Jaunveidotie asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums, tādēļ makula izvelvējas vai paceļas, un tādā veidā tiek traucēta vai zūd centrālā redze. Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts. Macugen ka vē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma sūkšanos. Zāles lieto visu tipu patoloģisko asinsvadu augšanas gadījumos VMD pieaugušiem pacientiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MAC read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur pietiekamu devu, lai ievadītu 90 mikrolitrus saturošu pegaptaniba nātrija sāli (pegaptanib sodium), kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvās skābes formai. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai (injekcija). Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Macugen indicēts neovaskulārās (mitrās), ar vecumu saistītās makulas deģenerācijas (VMD) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas. Devas Pirms intravitreālas procedūras veikšanas rūpīgi jāizvērtē paaugstinātas jutības reakcijas pacienta anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu). Rekomendējamā deva ir 0,3 mg pegaptaniba, kas atbilst 90 mikrolitriem, ko ievada vienu reizi sešās nedēļās (9 injekcijas gadā), veicot intravitreālu injekciju skartajā acī. Ar Macugen ārstētiem pacientiem pēc injekcijas novērots pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums. Tādēļ jāseko vai neveidojas redzes nerva diska perfūzija un nepaaugstinās intraokulārais spiediens. Turklāt cieši jāseko vai pacientam divu nedēļu laikā pēc injekcijas neveidojas endoftalmīts vai asinsizplūdums acs stiklveida ķermenī. Pacientam jāpaskaidro, ka nekavējoties jāziņo par ikvienu simptomu, kas varētu liecināt par minētajām parādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja pacientam nenovēro terapijas efektivitāti (pacients zaudē mazāk kā 15 burtus no redzes asuma) pēc divām Macugen injekcijām, 12 nedēļas vizītes laikā vajadzētu pārdomāt i espēju pārtraukt vai apturēt terapiju ar Macugen. Īpašas pacientu grupas _Gados vecākiem cilvēkiem_ Īpaša piesardzība nav nepieciešama. _Aknu mazspē read_full_document