Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Vetoquinol
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk bruk
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.
Revision: 2
autorisert
2020-05-18
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: LYDAXX 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LYDAXX 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og sau tulatromycin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Tulatromycin 100 mg/ml Monotioglyserol 5 mg/ml Klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) STORFE Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni_ og _Mycoplasma bovis_ . Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet tas i bruk. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinfølsom _Moraxella _ _bovis_ . GRIS Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme isolat av _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ . Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet tas i bruk. Preparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. SAU Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus_ som krever systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER 25 Etter subkutan administrasjon av det medisinske veterinærproduktet hos storfe er det svært vanlig med en forbigående smertereaksjon og en lokal hevelse på injeksjonsstedet som kan vare i opptil 30 dager. Dette er bivirkninger som ikke er sett ved intramuskulær bruk read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LYDAXX 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Tulatromycin 100 mg HJELPESTOFF: Monotioglyserol 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, gris og sau. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni_ og _Mycoplasma bovis_ . Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet tas i bruk. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinfølsom _ Moraxella _ _bovis_ . Gris Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ . Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet tas i bruk. Det medisinske veterinærproduktet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. Sau Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus_ som krever systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig med andre antimikrobiske produkter med samme virkningsmekanisme, som for eksempel makrolider og linkosamider. Sau Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres read_full_document