Lovatril Oral 100 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Enrofloxacinum

Tilgjengelig fra:

Lovapharm Consulting B.V.

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacinum

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Terapeutisk gruppe:

Indyk; kura

Produkt oppsummering:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 13 dni, kura - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8718692824171; Zawartość opakowania: 1 kanister 5000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991453442

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Lovatril Oral 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
i indyków.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting B.V.
Rijsven 3
5645 KH Eindhoven
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi municipality
Harju county 74013
Estonia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovatril Oral 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
i indyków.
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna
:
Enrofloksacyna ......................... 100,0 mg
Substancje pomocnicze
:
Alkohol benzylowy (E1519) ...................... 14,0 mg
Klarowny, jasnożółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie podatne na
enrofloksacynę:
Kura
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.
Indyki
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, inne (fluoro)chinolony
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować po stwierdzeniu oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do
leczenia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Wete

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKT LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovatril Oral 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
i indyków.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna
:
Enrofloksacyna ......................... 100,0 mg
Substancje pomocnicze
:
Alkohol benzylowy (E1519) ...................... 14,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk.
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
Kury
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida
Indyki
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, inne (fluoro)chinolony
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować po stwierdzeniu oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie
przeznaczonym do leczenia.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń wywołanych przez
Mycoplasma
spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych
bakterii.
3
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i lokalne
wytyczne dotyczące stosowania
leków przeciwbakteryjnych.
Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń, w
przypadku których obserwowana
odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest
niezadowalająca bądź przypuszcza
się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.
Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno
opierać