Lovaflor 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Florfenicolum

Tilgjengelig fra:

Lovapharm Consulting B.V.

ATC-kode:

QJ01BA90

INN (International Name):

Florfenicolum

Dosering :

300 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeutisk gruppe:

bydło; świnia

Produkt oppsummering:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 30 dni, bydło - tkanki jadalne - 44 dni, świnia - tkanki jadalne - 14 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8718692823198

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Lovaflor, 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting BV
Rijsven 3
5645 KH Eindhoven
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi, Viimsi
Harjumaa, 74013
Estonia
Interchemie werken “De Adelaar” BV
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovaflor, 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol
300 mg
Substancja pomocnicza:
N-metylopirolidon
250 mg
Roztwór w kolorze od jasnożółtego do słomkowego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie:
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae _
i
_Mycoplasma hyorhinis. _
Bydło:
Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywoływanych
przez
_Pasteurella multocida_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Histophilus somni_
.
Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić
wystąpienie choroby w stadzie.
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
3
Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów przeznaczonych do
reprodukcji.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Świnie:
Często obserwowane działania niepożądane obejmują przemijającą
biegunkę i/lub
przekrwienie/obrzęk okolicy okołoodbytowej lub odbytu, które może
występować u 50% zwierząt.
Przemijający obrzęk utrzymuje się do 5 dni w miejscu iniekcji.
Zmiany zapalne w miejscu
wstrzyknięcia mogą być widoczne do 21 dni.
Bydło:
W okresie leczenia może wystąpić zmniejszone spożycie paszy i
przemijają

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovaflor, 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
300 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZA:
N-metylopirolidon
250 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór w kolorze od jasnożółtego do słomkowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnie:
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae _
i
_Mycoplasma hyorhinis. _
Bydło:
Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywoływanych
przez
_Pasteurella multocida_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Histophilus somni_
.
Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić
wystąpienie choroby w stadzie.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów przeznaczonych do
reprodukcji.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania
wrażliwości drobnoustrojów
izolowanych od konkretnego zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe,
należy opierać się na lokalnych
danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości docelowych
patogenów.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem
substancji pomocniczej N-
metylopirolidonu wykazano ce