Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Lípidos
B. Braun Melsungen A.G.
B05BA02
Lipids
Associação
Emulsão para perfusão
Triglicéridos do ácido omega-3 20 mg/ml ; Óleo de soja refinado 80 mg/ml ; Triglicéridos de cadeia média 100 mg/ml
Via intravenosa
Frasco 1 unidade(s) - 1000 ml
11.2.1.3 - Lípidos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
fat emulsions
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5234182 CNPEM: N/A CHNM: 10075389 Não Comercializado
Autorizado
2004-11-03
APROVADO EM 26-06-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Lipoplus 200 mg/ml emulsão para perfusão Triglicéridos de cadeia média / óleo de soja refinado / triglicéridos do ácido ómega-3 Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Lipoplus e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de Lipoplus lhe ser administrado 3. Como utilizar Lipoplus 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lipoplus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lipoplus e para que é utilizado Lipoplus é uma emulsão de óleo em água. Os óleos contidos em Lipoplus fornecem energia e contém ácidos gordos essenciais que são necessários para o seu corpo crescer ou recuperar. Lipoplus é utilizado para fornecer lípidos (gordura) a doentes que necessitem de ser alimentados por perfusão intravenosa gota-a-gota, por serem incapazes de comer normalmente ou se a ingestão normal não for suficiente. Lipoplus é indicado em adultos, recém-nascidos prematuros e de termo, lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade, crianças e adolescentes. 2. O que precisa de saber antes de Lipoplus lhe ser administrado. Lipoplus NÃO pode ser utilizado se se verificar uma ou várias das seguintes condições: - se for alérgico à proteína do ovo, do peixe, do amendoim ou de soja ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6) - níveis de lípidos (gordura) no san read_full_document
APROVADO EM 26-06-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Lipoplus 200 mg/ml emulsão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml de emulsão contêm: Triglicéridos de cadeia média 100,0 g Óleo de soja refinado 80,0 g Triglicéridos com ácidos gordos ómega-3 20,0 g Conteúdo em triglicéridos Teor em ácidos gordos essenciais: 200 mg/ml (20%) Ácido linoleico (ómega-6) 38,4– 46,4 g/l Ácido alfa-linoleico (ómega-3) 4,0 - 8,8 g/l Ácido eicosapentaenóico e Ácido docosa-hexaenóico (ómega-3) 8,6 - 17,2 g/l Excipiente(s) com efeito conhecido: 1000 ml de emulsão contêm 2,6 mmol de sódio (sob a forma de hidróxido e de oleato de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para perfusão. Emulsão branca leitosa, de óleo em água. Energia 7990 kJ/l 1.910 kcal/l Osmolalidade aproximadamente 410 mOsm/kg Acidez ou alcalinidade (titulação até pH 7,4) menos de 0,5 mmol NaOH/l ou HCl/l pH 6,5 - 8,5 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 26-06-2020 INFARMED 4.1 Indicações terapêuticas Aporte de energia, incluindo um componente lipídico imediatamente disponível (triglicéridos de cadeia média) e ácidos gordos essenciais ómega-6 e ómega-3 como parte de nutrição parentérica, quando a nutrição oral ou entérica é impossível, insuficiente ou contraindicada. Lipoplus está indicado em adultos, recém-nascidos prematuros e de termo, lactentes e crianças com menos de dois anos de idade, crianças e adolescentes. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A posologia tem de ser adaptada às necessidades individuais do doente. As doses máximas diárias apenas devem ser administradas após aumentos graduais sob monitorização cuidadosa da tolerância face à perfusão. A utilização intravenosa de lípidos depende, por ex. da gravidade da doença subjacente, peso corporal, idade gestacional e pós-natal e funções corporais específicas. Dependendo dos requisitos de energia, recomenda read_full_document