Lipogen Duo vet -

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Aeromonas salmonicida subspesie salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum serotype O1, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Elanco Europe Ltd

ATC-kode:

QI10BB02

INN (International Name):

Aeromonas salmonicida subspesie salmonicida, inactivated / Vibrio anguillarum serotype O1, inactivated

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Plastpose i kartong 500 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2006-09-26

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG .
.
LIPOGEN DUO VET. INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
VAKSINE TIL REGNBUEØRRET.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE .
.
INNEHAVER AV
MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN .
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road .
Basingstoke.
RG24 9NL Storbritannia.
TILVIRKER MED ANSVAR FOR
BATCHFRIGIVELSE.
Benchmark Vaccines, Ltd.
4 Warner Drive.
Springwood Industrial
Estate.
Rayne Road, Braintree.
Essex CM7 2YW,
Storbritannia.
TILVIRKER.
Elanco Canada
Limited.
37 McCarville
Street.
Charlottetown, PE
C1E 2A7.
Canada.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Lipogen duo vet. injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til
regnbueørret.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .
.
VIRKESTOFER .
Per dose (0,1 ml vaksine):
Formalininaktiverte
bakteriekulturer
av
_Aeromonas _
_salmonicida_
_ _subspecies
_salmonicida _(≥ 5 x 107 cfu) og _Vibrio anguillarum _serovar O1
(≥ 2,4 x 108 cfu) i en
emulsjon med mineraloljebasert adjuvans.
(cfu = colony forming units).
.
ADJUVANS: Mineralolje .
.
HJELPESTOFER: Emulgatorer. Vaksinen kan inneholde formaldehyd (≤0,5
g/L) som
rest etter inaktivering.
.
4. INDIKASJONER .
.
Aktiv immunisering av regnbueørret for å redusere kliniske symptomer
og
dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida
_subspecies
_salmonicida _(furunkulose), _Vibrio anguillarum _serovar O1 (klassisk
vibriose).
.
5. KONTRAINDIKASJONER .
.
Vaksinen skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd.
Vaksinen skal ikke benyttes til fsk beregnet for reproduksjon.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Redusert appetitt kan observeres de første dager etter vaksinering.
Oljeadjuvans gir forøket risiko for bivirkninger etter vaksinering i
form av
sammenvoksninger og pigmentering i bukhulen.
Hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller
unormalt sterke lokale reaksjoner bør disse meldes til veterinær.
.
7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL.
.
Regnbueørret (_Oncorh

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Lipogen duo vet. injeksjonsvæske, emulsjon.
Vaksine til regnbueørret.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER
Per dose (0,1 ml) vaksine:
Formalininaktiverte bakteriekulturer av _Aeromonas salmonicida
_subspecies _salmonicida _(≥ 5 x 10
7
cfu) og _Vibrio anguillarum _serovar O1 (≥ 2,4 x 10
8
cfu).
(cfu = colony forming units)
ADJUVANS: Mineralolje
HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 .
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Regnbueørret (_Oncorhynchus mykiss_).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av regnbueørret for å redusere kliniske symptomer
og dødelighet forårsaket av
infeksjoner med _Aeromonas salmonicida _subspecies _salmonicida
_(furunkulose) og _Vibrio anguillarum _
serovar O1 (klassisk vibriose).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Vaksinen skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd.
Vaksinen skal ikke benyttes til fisk beregnet for reproduksjon (se
punkt 4.7).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Det anbefales minimum 10 g fiskestørrelse ved vaksinering.
Det anbefales minimum 400 døgngrader fra vaksinering til forventet
smitteeksponering.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor fiskevaksiner bør unngå
kontakt med veterinærpreparatet.
3
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet,
søk straks legehjelp selv om ba