LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

LEVOSIMENDAN

Tilgjengelig fra:

KALCEKS AS

ATC-kode:

C01CX08

INN (International Name):

LEVOSIMENDAN

Dosering :

2,5 mg/ml inyectable 5 ml

Legemiddelform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensetning:

LEVOSIMENDAN 2,5 mg

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Enheter i pakken:

1 vial de 5 ml

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Levosimendán

Produkt oppsummering:

LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 442790008 - 442874003 - 47771000140106

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2022-03-29

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOSIMENDÁN KALCEKS 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE EMPIECEN A
ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Levosimendán Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Levosimendán
Kalceks
3. Cómo se administra Levosimendán Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levosimendán Kalceks
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOSIMENDÁN KALCEKS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levosimendán Kalceks es una forma concentrada de un medicamento, que
debe ser diluido antes de su
administración mediante perfusión en las venas.
El levosimendán actúa aumentando la fuerza de bombeo del corazón y
permite la relajación de los vasos
sanguíneos. Levosimendán reducirá la congestión en los pulmones y
facilitará la circulación de la sangre y
el oxígeno por su organismo. Este medicamento ayuda a aliviar la
dificultad respiratoria de la insuficiencia
cardíaca grave.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia
cardíaca, en personas que continúan
teniendo dificultad para respirar a pesar de estar tomando otros
medicamentos para eliminar el exceso de
líquidos del organismo.
Levosimendán se utiliza en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN LEVOSIMENDÁN
KALCEKS
NO LE DEBEN ADMINISTRAR LEVOSIMENDÁN KALCEKS:
−
si es alérgico al levosimendán o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6);
−
si tiene la presión sanguínea muy baja o latidos del corazón
anormalmente rápidos;
−
si padece

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levosimendán Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
Cada vial de 5 ml de solución contiene 12,5 mg de levosimendán.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 785 mg/ml de etanol (alcohol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, amarilla o naranja, prácticamente sin
partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levosimendán Kalceks está indicado para el tratamiento a corto plazo
de la descompensación aguda de la
insuficiencia cardíaca crónica grave en situaciones en las que el
tratamiento convencional no es suficiente y
en casos en los que se considere adecuado un soporte inótropo (ver
sección 5.1).
Levosimendán Kalceks está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Levosimendán Kalceks es solo para uso hospitalario. Debe
administrarse en un entorno hospitalario que
disponga de suficientes instalaciones de monitorización y experiencia
práctica con el uso de inótropos.
Posología
La dosis y la duración del tratamiento deben ser individualizadas
conforme al estado clínico y la respuesta
del paciente.
El tratamiento se debe iniciar con una dosis de carga de 6-12
microgramos/kg perfundida durante
10 minutos y se debe continuar con una perfusión continua de 0,1
microgramos/kg/min (ver sección 5.1).
La dosis de carga más baja de 6 microgramos/kg se recomienda para los
pacientes que reciben
vasodilatadores intravenosos concomitantes o inótropos, o ambos, al
inicio de la perfusión. Una dosis de
carga más alta dentro de este intervalo producirá una respuesta
hemodinámica más fuerte, pero está
asociada a un aumento transitorio de la incidencia de las reacciones
adversas.
La respuesta del paciente debe evaluarse con la dos