LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

LEVOSIMENDAN

Tilgjengelig fra:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kode:

C01CX08

INN (International Name):

LEVOSIMENDAN

Dosering :

2,5 mg/ml inyectable 5 ml

Legemiddelform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensetning:

LEVOSIMENDAN 2,5 mg

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Enheter i pakken:

1 vial de 5 ml

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Levosimendán

Produkt oppsummering:

LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 442790008 - 442874003 - 47771000140106

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2022-03-22

Informasjon til brukeren

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOSIMENDÁN ACCORD 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levosimendán Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levosimendán Accord
3.
Cómo usar Levosimendán Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levosimendán Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOSIMENDÁN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se presenta en forma de concentrado que debe ser
diluido antes de su administración
mediante perfusión por vía intravenosa.
Levosimendán actúa incrementando la fuerza de bombeo del corazón y
permitiendo la relajación de los
vasos sanguíneos. Levosimendán reducirá la congestión pulmonar y
facilitará la circulación de la sangre y
el oxígeno por su organismo. Levosimendán ayuda a mitigar la
dificultad respiratoria de la insuficiencia
cardiaca grave.
Levosimendán está indicado para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca, en personas que continúan
teniendo dificultad para respirar a pesar de estar tomando otros
medicamentos para eliminar líquidos del
organismo.
Levosimendán está indicado en adultos
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVOSIMENDÁN ACCORD
NO USE LEVOSIMENDÁN ACCORD
-
Si es alérgico (hipersensible) al levosimendán o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja o ritmo cardiaco
anormalmente alto (taquicardia).
-
Si usted padece algún problema de riñón o de hígado grave.
-
Si usted padece alguna enferm

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levosimendán Accord 2,5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
Un vial de 5 ml contiene 12,5 mg de levosimendán.
Excipiente con efecto conocido: Etanol.
Este medicamento contiene 785 mg/ml es decir, 98% en volumen de etanol
(alcohol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución clara, de color amarillo o naranja,
para dilución antes de su administración.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levosimendán está indicado para el tratamiento a corto plazo de la
descompensación aguda severa de la
insuficiencia cardiaca crónica en situaciones donde el tratamiento
convencional no es suficiente o en casos
donde se considere apropiado un soporte inotrópico (ver sección
5.1).
Levosimendán Accord está indicado en adultos
.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Levosimendán es sólo de uso hospitalario. Se debe administrar en una
unidad de hospitalización
donde existan instalaciones de monitorización y experiencia con el
uso de agentes inotrópicos.
Posología
La dosis y la duración de la terapia deben ser individualizadas de
acuerdo con la situación clínica y la
respuesta del paciente.
El tratamiento se debe iniciar con una dosis de carga de 6-12
microgramos/kg perfundida durante 10
minutos y se debe continuar con una perfusión continua de 0,1
microgramos/kg/min (ver sección 5.1). La
dosis de carga mínima recomendada es de 6 microgramos/kg, en
pacientes sometidos a tratamientos
concomitantes con vasodilatadores intravenosos, inotropos o ambos al
comienzo de la perfusión. Dentro de
este rango, dosis de carga superiores producirían una respuesta
hemodinámica más intensa pero que puede
estar asociada con un aumento transitorio de la incidencia de
reacciones adversas. Se debe de evaluar la
respuesta del paci