Levamisole Kela 100 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Levamisolhydrochloride

Tilgjengelig fra:

KELA

ATC-kode:

QP52AE01

INN (International Name):

Levamisole Hydrochloride

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

Levamisolhydrochloride

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik; Intramusculair gebruik

Terapeutisk gruppe:

rund; varken

Terapeutisk område:

Levamisole

Produkt oppsummering:

CTI-code: 129771-05 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129771-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3138120 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129771-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129771-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129771-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Niet gecommercialiseerd

Informasjon til brukeren

Bijsluiter - NL versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
BIJSLUITER
1
Bijsluiter - NL versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
BIJSLUITER
LEVAMISOLE KELA 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml, oplossing voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levamisoli hydrochloridum equiv. levamisolum 100 mg, methylis
parahydroxybenzoas,
propylis parahydroxybenzoas, acidum citricum, natrii hydroxidum,
natrii edetas, natrii
metabisulfis, aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATIES
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml is werkzaam tegen maagdarmnematoden en
longwormen.
Rund
_Haemonchus placei_ (A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A),
_Trichostrongylus axei_ (A, L4), _Cooperia_ spp.
(V, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4), _Bunostomum phlebotomum_ (V),
_Oesophagostomum radiatum_
(V) en _Dictyocaulus viviparus_ (A, L5).
Werkzaamheid tegen geïnhibeerde L4 stadia is niet aangetoond.
Varkens
_Ascaris suum_ (V), _Strongyloides ransomi_ (V), _Oesophagostomum
dentatum_ (V) en
_Metastrongylus apri_ (V, L5).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zieke of verzwakte dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie
produceren.
2
Bijsluiter - NL versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
6.
BIJWERKINGEN
Er kan bij rundvee na subcutane toediening een tijdelijke zwelling
rond de injectieplaats
optreden gedurende maximaal 10 dagen. Dergelijke reacties werden niet
gezien bij varkens na
intramusculaire toediening.
Op de injectieplaats bij beide diersoorten zijn ongeveer 30 dagen na
de injectie
pathomorfologische reacties aanwezig.
Een half uur na toediening kunnen soms traan-, speekselvloed,
hyperesthesie,
zenuwachtigheid of kolieken optreden. Deze verschijnselen verdwijnen
gewoonlijk na 2 of 3
uren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijs

Preparatomtale

SKP - NL versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP - NL versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEVAMISOLE KELA 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levamisol (als hydrochloride): 100 mg/ml.
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat, Propylparahydroxybenzoaat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Niet lacterende runderen en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml is werkzaam tegen maagdarmnematoden en
longwormen.
Runderen
_Haemonchus placei_ (A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A),
_Trichostrongylus axei_ (A, L4), _Cooperia_ spp.
(V, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4), _Bunostomum phlebotomum_ (V),
_Oesophagostomum radiatum_
(V) en _Dictyocaulus viviparus_ (A, L5).
Werkzaamheid tegen geïnhibeerde L4 stadia is niet aangetoond.
Varkens
_Ascaris suum_ (V), _Strongyloides ransomi_ (V), _Oesophagostomum
dentatum_ (V) en
_Metastrongylus apri_ (V, L5).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zieke of verzwakte dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie
produceren.
2
SKP - NL versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Volgende toepassingen dienen te worden vermeden aangezien zij het
risico op het
ontwikkelen van resistentie verhogen, wat uiteindelijk tot
ineffectiviteit van de behandeling
kan leiden:
- Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica van dezelfde
klasse, gedurende
een langere periode.
- Onderdosering die kan te wijten zijn aan een onderschatting van het
lichaamsgewicht,
verkeerde
toediening
van
het
product
of
gebrek
aan
kalibreren
van
het
doseringsapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van anthelminticaresistentie dienen
verder onderzocht te
worden met behulp van geschikte te