LEUCOVORINA CÁLCICA

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Leucovorina

Tilgjengelig fra:

INTERMED, India.

INN (International Name):

Leucovorin

Dosering :

10,0 mg

Legemiddelform:

Inyección IM e IV, Infusión IV

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LEUCOVORINA CÁLCICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM e IV, Infusión IV
FORTALEZA:
10,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
HEMO-DIAGNOSTICA s.r.l., Italia.
FABRICANTE, PAÍS:
INTERMED, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-138-V08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de agosto de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Leucovorina
(eq. a 10,804 mg de Leucovorina cálcica* )
*Contiene un 10 % de exceso.
10,0 mg
Metilparabeno sódico
Propilparabeno sódico
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 º C. Protéjase de la luz. No
congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
La Leucovorina de Calcio se indica en:
Disminuir
la
toxicidad
y
contrarrestar
los
efectos
de
una
sobredosis
inadvertida
de
antagonistas del ácido fólico,
Como rescate después de dosis altas de la terapia con metotrexato en
el osteosarcoma,
En el tratamiento de anemia megaloblástica, deficiencia nutricional,
embarazo y en la
infancia, cuando la terapia oral no es posible y,
También se indica en combinación con el fluorouracilo para prolongar
la sobrevida en el
tratamiento paliativo de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
CONTRAINDICACIONES:
La Leucovorina de Calcio no constituye una terapia apropiada para el
tratamiento de la
anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas secundarias por
falta de vitamina B
12
.
Puede ocurrir una remisión hematológica mientras que las
manifestaciones neurológicas
siguen siendo progresivas.
PRECAUCIONES:
En el tratamiento de sobredosis accidental de antagonistas del ácido
fólico, la Leucovorina
de Calcio debe administrarse a la mayor brevedad posible. La
efectividad de la Leucovorina
de Calcio para contrarrestar la toxicidad disminuye a medida que
aumenta el tiempo entre la
administración del antifolato (p. ej. Metotrexato) y el rescate con
Leucovorina de Calcio. El
monitoreo de la concentración del