Leflunomide Teva

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

leflunomid

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma B.V.

ATC-kode:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Leddgikt, reumatoid

Indikasjoner:

Leflunomid er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv reumatoid artritt som et "sykdomsmodifiserende antirheumatisk legemiddel" (DMARD). Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2011-03-10

Informasjon til brukeren

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
leflunomid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Repso er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta vite før du bruker Repso
3.
Hvordan du bruker Repso
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Repso
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA LEFLUNOMIDE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Leflunomide Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles
antirevmatika. Det inneholder virkestoffet
leflunomid
Leflunomide Teva brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv
revmatoid artritt.
Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt. Symptomer på
revmatoid artritt inkluderer
betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter. Andre
symptomer som omfatter hele
kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energimangel og anemi
(mangel på røde blodceller).
2.
HVA DU VITEFØR DU BRUKER LEFLUNOMIDE TEVA
BRUK IKKE LEFLUNOMIDE TEVA
-
-
Hvis du er
ALLERGISK
overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som
ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller
blemmer, f.eks. Stevens-
Johnsons syndrom) eller et av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt
6),
.
-
Hvis du har
LEVERPROBLEMER
.
-
Hvis du lider av en alvorlig sykdom som påvirker
IMMUNSYSTEMET
ditt, f.eks. AIDS.
-
Hvis

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Leflunomide Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Hjelpestoffer
_med kjent effekt_
:
Hver tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og 3,125 mg vannfri
laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med ”10” på den ene
siden og ”L” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Leflunomid er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv
revmatoid artritt som et
sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD).
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hematotoksiske DMARDs (f.eks.
metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger,
og initiering av
leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse
nytte/risiko-aspektene.
Bytte fra leflunomid til annen DMARD uten en forutgående
utvaskingsprosedyre (se pkt. 4.4) kan
dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang
tid etter byttet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med leflunomid bør igangsettes og overvåkes av leger med
erfaring i behandling av
revmatoid artritt.
Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller
serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en
totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite
blodceller og telling av trombocytter,
må foretas samtidig og med samme frekvens:
•
før behandlingstart med leflunomid
•
hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
•
deretter hver 8. uke (se pkt. 4.4).
_Dosering_
-
Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en
startdose på 100 mg én
gang daglig i 3 dager. Ved å utelate startdosen kan risikoen for
bivirkninger reduseres (se pkt
5.1). Anbefalt vedlikeholdsdose er 10 – 20 mg leflunomid én gang
daglig avhengig av hvor
alvorlig (aktiv) sykdommen er.