Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Drugi antineoplastiki
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Pooblaščeni
2018-08-22
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celic disperzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Zdravilo Kymriah (tisagenlecleucel) je gensko spremenjeno zdravilo na osnovi avtolognih celic, ki vsebuje celice T, transducirane _ex vivo_ z uporabo lentivirusnega vektorja, ki izraža himerni antigenski receptor (CAR) proti CD19, ki vsebuje mišji enoverižni variabilni fragment (scFv) proti CD19, ta pa je preko humane ročice CD8 in transmembranske regije povezan s kostimulacijsko domeno humane znotrajcelične signalne verige 4-1BB (CD137) in signalno domeno CD3-zeta. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena infuzijska vreča zdravila Kymriah za posameznega bolnika vsebuje tisagenlecleucel v koncentraciji, odvisni od serije, avtolognih celic T, gensko spremenjenih tako, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR-pozitivne viabilne celice T) proti CD19. Zdravilo je pakirano v eno ali več infuzijskih vreč, ki skupaj vsebujejo celično disperzijo 1,2 × 10 6 do 6 × 10 8 CAR-pozitivnih viabilnih celic T, suspendiranih v raztopini krioprotektanta. Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej. Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK). Ena infuzijska vreča vsebuje 10–30 ml ali 30–50 ml celične disperzije. Kvantitativne informacije o zdravilu, vključno s številom infuzijskih vreč (glejte poglavje 6), ki jih je treba uporabiti, so navedene v dokumentu, specifičnem za serijo, ki je priložen k zdravilu. Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 2,43 mg natrija na mililiter in 24,3 do 121,5 mg natrija read_full_document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celic disperzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Zdravilo Kymriah (tisagenlecleucel) je gensko spremenjeno zdravilo na osnovi avtolognih celic, ki vsebuje celice T, transducirane _ex vivo_ z uporabo lentivirusnega vektorja, ki izraža himerni antigenski receptor (CAR) proti CD19, ki vsebuje mišji enoverižni variabilni fragment (scFv) proti CD19, ta pa je preko humane ročice CD8 in transmembranske regije povezan s kostimulacijsko domeno humane znotrajcelične signalne verige 4-1BB (CD137) in signalno domeno CD3-zeta. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena infuzijska vreča zdravila Kymriah za posameznega bolnika vsebuje tisagenlecleucel v koncentraciji, odvisni od serije, avtolognih celic T, gensko spremenjenih tako, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR-pozitivne viabilne celice T) proti CD19. Zdravilo je pakirano v eno ali več infuzijskih vreč, ki skupaj vsebujejo celično disperzijo 1,2 × 10 6 do 6 × 10 8 CAR-pozitivnih viabilnih celic T, suspendiranih v raztopini krioprotektanta. Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej. Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK). Ena infuzijska vreča vsebuje 10–30 ml ali 30–50 ml celične disperzije. Kvantitativne informacije o zdravilu, vključno s številom infuzijskih vreč (glejte poglavje 6), ki jih je treba uporabiti, so navedene v dokumentu, specifičnem za serijo, ki je priložen k zdravilu. Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 2,43 mg natrija na mililiter in 24,3 do 121,5 mg natrija read_full_document