Janumet

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

метформин, ситаглиптин

Tilgjengelig fra:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC-kode:

A10BD07

INN (International Name):

metformin, sitagliptin

Dosering :

850mg+50mg

Legemiddelform:

film tableta

Enheter i pakken:

film tableta; 850mg+50mg; blister, 4x14kom

Klasse:

R

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Produkt oppsummering:

JKL: 1341004

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2020-04-02

Informasjon til brukeren

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
JANUMET
®
, 850 / 50 MG, FILM TABLETE
metformin / sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Janumet i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Janumet
3.
Kako se uzima lek Janumet
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Janumet
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK JANUMET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Janumet sadrži dva različita leka pod nazivom sitagliptin i
metformin.

sitagliptin pripada grupi lekova po imenu DPP-4 inhibitori (inhibitori
dipeptidil-peptidaze-4)

metformin pripada grupi lekova po imenu bigvanidini.
Oni zajedničkim dejstvom kontrolišu koncentraciju šećera u krvi
kod odraslih pacijenata sa oblikom
dijabetesa koji se zove "dijabetes melitus tip 2". Ovaj lek pomaže u
povećanju koncentracije insulina koji se
stvara posle jela i snižava količinu šećera koji stvara Vaše
telo.
Ovaj lek Vam uz dijetu i fizičku aktivnost pomaže da snizite
koncentraciju šećera u krvi. Ovaj lek se može
koristiti sam ili sa nekim drugim lekovima u terapiji dijabetesa
(insulin, sulfonilurea ili glitazoni).
Šta je dijabetes tip 2?
Dijabetes tip 2 predstavlja stanje u kojem Vaše telo ne proizvodi
dovoljno insulina i insulin koji proizvede
Vaše telo ne deluje kako bi trebalo. Vaše telo takođe može da
proizvodi i previše šećera. Kada se to desi,
šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. Ako ovo stanje traje duže

Preparatomtale

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Janumet
®
, 850 mg / 50 mg, film tablete
INN: metformin / sitagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 50 mg
sitagliptin-fosfat, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičasta film tableta u obliku kapsule sa oznakom "515" utisnutom
sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za odrasle pacijente sa dijabetes melitusom tip 2:
Lek Janumet je indikovan kao dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti u
cilju poboljšanja kontrole glikemije kod
pacijenata kod kojih ona nije adekvatno kontrolisana pri maksimalnoj
podnošljivoj dozi samo metformina, ili
kod onih koji se već leče kombinacijom sitagliptina i metformina.
Lek Janumet je indikovan u kombinaciji sa sulfonilureom (tj. kao deo
trostruke kombinovane terapije), kao
dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti kod pacijenata koji nisu
adekvatno kontrolisani pri maksimalno
podnošljivoj dozi metformina i sulfoniluree.
Lek Janumet je indikovan i kao deo trostruke kombinovane terapije sa
agonistima peroksizom
proliferator-aktiviranih γ receptora (PPARγ) (na primer:
tiazolidindion) kao dodatak dijeti i vežbanju kod
pacijenata koji nisu adekvatno kontrolisani pri maksimalnoj
podnošljivoj dozi metformina i PPARγ agoniste.
Lek Janumet je, takođe, indikovan kao dodatak insulinu (tj. kao deo
trostruke kombinovane terapije), a kao
dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti u cilju poboljšanja kontrole
glikemije kod pacijenata kod kojih stabilna
doza samo insulina i metformina ne dovodi do adekvatne kontrole
glikemije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dozu antihiperglikemijske terapije lekom Janumet treba individualno
prilagoditi svakom pacijentu na osnovu
trenutnog režima, efikasnosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom
maksimalnu preporučenu dnevnu dozu od
100 mg sitagliptina.
2 od 19
_ODRASLI SA NORMALNOM FUNKCIJOM BUBREGA (GFR ≥ 90 ML/MIN)_
Za pacijente sa neadekvatno k