Ivabradine Synthon Hispania 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; IVABRADINE;

Tilgjengelig fra:

Synthon Hispania S.L.

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; IVABRADINE;

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Ivabradine

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Informasjon til brukeren

M1.3.1_03.IVB.tab.001.03.NL.3621.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE SYNTHON HISPANIA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE SYNTHON HISPANIA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE SYNTHON HISPANIA 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ivabradine Synthon Hispania en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS IVABRADINE SYNTHON HISPANIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Ivabradine Synthon Hispania (ivabradine) is een geneesmiddel voor het
hart dat wordt
gebruikt voor de behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op
de borst) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of
hoger dan 70 slagen
per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die
hartmedicijnen genaamd
bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde
hartklachten
en verhoogde oogdruk) niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt
ook
gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij
wie de toestand
niet geheel onder controle is met een bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75
slagen per minuut is. Het word

Preparatomtale

M1.3.1_01.IVB.tab.001.04.NL.3621.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Synthon Hispania 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Synthon Hispania 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Synthon Hispania 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Synthon Hispania 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg ivabradine (gelijk aan 2,695 mg
ivabradine als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 0,672 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ivabradine Synthon Hispania 5 mg, filmomhulde tabletten.
Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg
ivabradine als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 1,344 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ivabradine Synthon Hispania 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg
ivabradine als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 2,016 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ivabradine Synthon Hispania 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 6,5 mm, met ´I9VB´ op
één kant en ´2.5´ op de
andere kant.
Ivabradine Synthon Hispania 5 mg, filmomhulde tabletten.
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 8,7 mm, met ´I9VB´ en
breuklijn op één kant
en ´5´ op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Synthon Hispania 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 9,5 mm, met ´I9VB´ op
één kant en ´7.5´ op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
M1.3.1_01.IVB.tab.001.04.NL.3621.01
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina
pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal
sinusritme hebben en een
hartfr