Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Isotretinoin
Orifarm Generics (2)
D10BA01
Isotretinoin
10 mg
Kapsel, myk
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2023-12-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ISOTRETINOIN ORIFARM 10 MG OG 20 MG KAPSLER, MYKE ISOTRETINOIN ADVARSEL: KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN Kvinner må bruke effektiv prevensjon Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva isotretinoin Orifarm er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Isotretinoin Orifarm 3. Hvordan du bruker Isotretinoin Orifarm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Isotretinoin Orifarm 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva isotretinoin Orifarm er og hva det brukes mot Isotretinoin Orifarm inneholder virkestoffet isotretinoin. Det er beslektet med vitamin A og hører til en gruppe legemidler som kalles retinoider. Retinoider brukes vanligvis til å behandle hudproblemer. Isotretinoin brukes ved behandling av alvorlige former for akne (som nodulær akne, acne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som ikke har vist noen bedring etter aknebehandling, inkludert antibiotika og lokal behandling. Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i paknings read_full_document
1 PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Isotretinoin Orifarm 10 mg kapsler, myke Isotretinoin Orifarm 20 mg kapsler, myke 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 10 mg: Hver kapsel, myk inneholder 10 mg isotretinoin. Hjelpestoffer med kjent effekt: 107 mg soyaolje, renset per kapsel, myk 20 mg soyaolje, hydrert per kapsel, myk 25 mg soyaolje, delvis hydrert per kapsel, myk 20 mg: Hver kapsel, myk inneholder 20 mg isotretinoin. Hjelpestoffer med kjent effekt: 214 mg soyaolje, renset per kapsel, myk 40 mg soyaolje, hydrert per kapsel, myk 50 mg soyaolje, delvis hydrert per kapsel, myk For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk 10 mg: Ovale, rødoransje, myke gelatinkapsler (ca. 11 x 7 mm) 20 mg: Ovale, rødoransje, myke gelatinkapsler (ca. 13 x 8 mm) 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Alvorlige former for akne (som for eksempel nodulær akne eller acne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som er resistent mot adekvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Isotretinoin skal bare foreskrives av eller forskrives under overvåkning av leger som har erfaring med bruk av systemiske retinoider til behandling av alvorlige former for akne, og som er innforstått med risikoen som er forbundet med isotretinoinbehandling, og med de nødvendige kontrollrutinene. 2 Kapslene skal tas med mat én eller to ganger daglig. _ _ _Voksne (inkludert ungdom og eldre) og barn på 12 år eller mer:_ Isotretinointerapi bør startes med en dose på 0,5 mg/kg daglig. Den terapeutiske responsen på isotretinoin og noen av bivirkningene er doserelaterte og varierer mellom pasienter. Dette nødvendiggjør individuelle dosejusteringer under terapien. For de fleste pasiente read_full_document