IRUXOL MONO

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Smith & Nephew GmbH, Nemecko

ATC-kode:

D03BA

Administreringsrute:

dermálne použitie

Enheter i pakken:

ung der 1x10 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutisk område:

Proteolytické enzýmy

Produkt oppsummering:

ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x10 g (tuba Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1992-12-30

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01298-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRUXOL MONO
DERMÁLNA MASŤ
kolagenáza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤTENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IRUXOL MONO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IRUXOL MONO
3.
Ako používať IRUXOL MONO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IRUXOL MONO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRUXOL MONO A NA ČO SA POUŽÍVA
IRUXOL MONO obsahuje liečivo kolagenázu (enzým, ktorý sa skladá z
dvoch zložiek:
klostridiopeptidázy A a sprievodných proteáz). Patrí medzi lieky
na hojenie rán a vredov.
Používa sa na enzýmove čistenie otvorených rán vrátane vredov a
preležanín.
AKO IRUXOL MONO ÚČINKUJE
Rana sa rýchlejšie hojí, ak sa z nej odstráni odumreté tkanivo.
Kolagenázy sú jediné proteolytické
enzýmy, ktoré spolu so sprievodnými proteázami rozkladajú
bielkoviny v odumretom tkanive rany na
menšie časti. Týmto spôsobom sa rana účinne čistí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IRUXOL MONO
NEPOUŽÍVAJTE IRUXOL MONO
-
ak ste alergický na kolagenázu (obsahujúcu klostridiopeptidázu A a
sprievodné proteázy) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uved

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01298-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IRUXOL
MONO
dermálna masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej masti obsahuje 0,48 – 3,00 mg kolagenázy (s
nadsadením 0,52 − 3,75 mg) obsahujúcej
klostridiopeptidázu A (najmenej 1,2 IU podľa Grassmanovej a
Nordwigovej skúšky) a sprievodné
proteázy (najmenej 0,24 IU podľa modifikovanej metódy Kunitza).
Kolagenáza je lyofilizát získaný purifikáciou kultúry baktérie
_Clostridium histolyticum_.
Liečivom je kolagenáza klostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a
sprievodné proteázy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Bezfarebná až hnedastá masť s drobnými hnedými časticami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na enzýmové čistenie otvorených rán (na
odstránenie nekrotického tkaniva), vrátane
ulcerácie a dekubitov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na zľahka navhlčený povrch rany (pozri nižšie) sa aplikuje 2 mm
vrstva masti jedenkrát denne buď
pomocou obväzu alebo sa masť nanesie priamo na ranu. Je nevyhnutné
zaistiť dobrý kontakt vrstvy
masti s povrchom rany.
Zvyčajne postačuje vymeniť obväz raz denne. Podľa potreby možno
masť aplikovať aj dvakrát denne
(zvýši sa tým jej účinok).
Nie je potrebné na ranu nanášať hrubšiu vrstvu masti, čistiaci
účinok sa tým nezvýši. Okraje rany a
zdravú pokožku je nutné chrániť pred možným podráždením.
Na zaistenie enzýmového účinku masti v rane je počas liečby
potrebná dostatočná vlhkosť rany. Preto
sa v prípade suchých rán musí spodina rany zvlhčiť
fyziologickým roztokom (0,9 % roztok NaCl)
alebo iným roztokom, ktorý tkanivo dobre znáša. Suché a tvrdé
chrasty musia najprv zmäknúť
priložením vlhkého obkladu.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01298-TR
V prípade infikovaných rán možno masť kombinovať s antibiotikami
ko