Iressa

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

гефитиниб

Tilgjengelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC-kode:

L01XE02

INN (International Name):

gefitinib

Dosering :

250mg

Legemiddelform:

film tableta

Enheter i pakken:

film tableta; 250mg; blister, 3x10kom

Klasse:

SZR

Resept typen:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Produsert av:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Produkt oppsummering:

JKL: 1039398

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2020-03-17

Informasjon til brukeren

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
IRESSA
®
, 250 MG, FILM TABLETE
GEFITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Iressa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Iressa
3.
Kako se uzima lek Iressa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Iressa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK IRESSA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Iressa sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein
pod imenom „receptor za epidermalni
faktor rasta” (EGFR, prema engl. _epidermal growth factor
receptor_).
Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju
ćelija raka.
Lek Iressa se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata obolelih od
nesitnoćelijskog karcinoma (raka) pluća.
To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije
(ćelije raka).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IRESSA
LEK IRESSA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Iressa:
-
ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa
plućima se mogu pogoršati tokom
terapije lekom Iressa.
-
ako ste ikada imali problema sa jetrom.
DECA I ADOLESCENTI
Lek Iressa nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od
18 godina.
DRUG

Preparatomtale

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Iressa
®
, 250 mg, film tablete
INN: gefitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 163,5 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, braon boje, sa kružno utisnutom
oznakom “Iressa“ i ”250“ samo na
jednoj strani tablete, dok druga strana nema oznaka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Iressa je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small
cell lung cancer,_ NSCLC) koji imaju
aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena receptora za
epidermalni faktor rasta (engl. _epidermal growth _
_factor receptor tyrosine kinase_, EGFR-TK) (videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Iressa treba da započne i nadgleda lekar specijalista
sa iskustvom u lečenju karcinoma.
Doziranje:
Preporučena doza leka Iressa je jedna tableta od 250 mg jednom
dnevno. Ako pacijent propusti dozu leka
Iressa, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo
manje od 12 sati, pacijent ne treba da
uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu
(dve doze odjednom) kako bi
nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija:_
Bezbednost i efikasnost leka Iressa kod dece i adolescenata mlađih od
18 godina nije ustanovljena. Primena
leka Iressa nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju
nemikrocelularni karcinom pluća
(NSCLC).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_
2 od 16
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh B ili C) usled ciroze imaju povećane
koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo
pratiti zbog mogućih neželjenih događaja.
Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pa