INFANRIX - IPV + Hib prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; polisaharid hemofilusa tipa b; pertaktin

Tilgjengelig fra:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC-kode:

J07CA06

INN (International Name):

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; polisaharid hemofilusa tipa b; pertaktin

Legemiddelform:

prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje

Sammensetning:

davični toksoid 30 i.e. / 0,5 ml  hemaglutinin, filamentozni25 i.e. / 0,5 ml  tetanusni toksoid40 i.e. / 0,5 ml  toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml  polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml  pertaktin8 i.e. / 0,5 ml; hemaglutinin, filamentozni 25 i.e. / 0,5 ml  tetanusni toksoid40 i.e. / 0,5 ml  toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml  polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml  pertaktin8 i.e. / 0,5 ml; tetanusni toksoid 40 i.e. / 0,5 ml  toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml  polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml  pertaktin8 i.e. / 0,5 ml; toksoid B. Pertussis 25 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml  polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml  pertaktin8 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml  polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml  pertaktin8 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 0,5 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml  polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml &n

Administreringsrute:

Intramuskularna uporaba

Enheter i pakken:

10 brizga

Resept typen:

ZZ

Terapeutisk gruppe:

mešano cepivo proti davici, hemofilusu influence, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in tetanusu

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml suspenzije, 20 injekcijskimi iglami in 10 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2017-09-16

Informasjon til brukeren

1
NAVODILO ZA UPORABO
INFANRIX-IPV+HIB PRAŠEK IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju
– acelularno (Pa), otroški
paralizi – inaktivirano (IPV) in hemofilusu tipa b – konjugirano
(Hib)
•
PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je cepivo Infanrix-IPV+Hib in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix-IPV+Hib
3.
Kako uporabljati cepivo Infanrix-IPV+Hib
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje cepiva Infanrix-IPV+Hib
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO INFANRIX-IPV+HIB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Cepivo Infanrix-IPV+Hib uporabljamo za cepljenje otrok, starejših od
2 mesecev, proti davici,
tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in boleznim, ki jih
povzroča
_Haemophilus influenzae_
tipa b.
•
DAVICA:
Davica v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo. Navadno
pride do vnetja
(otekline) dihalnih poti kar močno oteži dihanje in občasno
povzroča dušenje. Bakterije tudi
sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči
težave s srcem in celo smrt.
•
TETANUS
(otrpni krč): Bakterije tetanusa vdrejo v telo skozi vreznine, praske
ali rane na koži.
Rane, ki so še posebno izpostavljene okužbi so opekline, zlomi,
globoke rane ali rane
onesnažene z zemljo, prahom, konjskim gnojilom/iztrebki ali lesenimi
trskami. Bakterije
sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic,
boleče krče mišic, in celo smrt. Krči
mišic so lahko tako si

Preparatomtale

1
1.
IME ZDRAVILA
INFANRIX-IPV+Hib prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju
– acelularno (Pa), otroški
paralizi – inaktivirano (IPV) in hemofilusu influence tipa b –
konjugirano (Hib).
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,5 ml odmerek cepiva vsebuje:
davični toksoid
1
ne manj kot 30 i.e.
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 40 i.e.
antigeni
_Bordetella pertussis_
toksoid
_Bordetella pertussis _
(PT)
_1_
25 µg
filamentozni hemaglutinin (FHA)
1
25 µg
pertaktin (PRN)
1
8 µg
poliovirus (inaktivirani) (IPV)
tip 1 (sev Mahoney)
2
40 D-antigenskih enot
tip 2 (sev MEF-1)
2
8 D-antigenskih enot
tip 3 (sev Saukett)
2
32 D-antigenskih enot
polisaharid hemofilusa influence tipa b
(poliribozilribitol-fosfat) (PRP)
10 µg
vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein
približno 25 µg
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
0,5 miligramov Al
3+
2
razmnožen na VERO celičnih linijah
Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, polimiksina in polisorbata 80,
ki se uporabljajo v proizvodnem
procesu (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
Komponenta cepiva davica, tetanus, pertusis (acelularni),
poliomielitis (inaktivirani) je motna bela,
suspenzija. Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bistri
supernatant.
Liofilizirana Hib komponenta je bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo INFANRIX-IPV+Hib je indicirano za aktivno imunizacijo otrok,
starejših od 2 mesecev, proti
davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in boleznim,
ki jih povzroča
_Haemophilus _
_influenzae_
tipa b.
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osnovno cepljenje _
Med osnovnim cepljenjem cepimo z dvema ali s tremi odmerki. Osnovno
cepljenje moramo opraviti v
skladu z uradnimi priporočili. Pri cepljenju s prvim odmerkom mora
biti otrok star vsaj 2 meseca. Med
cepljenjem z dvema zaporednima osnovnima o