Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ezetimib; simvastatin
Merck Sharp & Dohme, d.o.o.
C10BA02
ezetimib; simvastatin
tableta
ezetimib 10 mg / 1 tableta simvastatin80 mg / 1 tableta; simvastatin 80 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp
simvastatin in ezetimib
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
JAZMP-IA/083/G (IA/757/G)-14.11.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO INEGY 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG ALI 10 MG/80 MG TABLETE EZETIMIB IN SIMVASTATIN PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati _. _ • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo INEGY in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INEGY 3. Kako jemati zdravilo INEGY 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila INEGY 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO INEGY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo INEGY vsebuje učinkovini ezetimib in simvastatin. Zdravilo INEGY je zdravilo za zniževanje ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (LDL-holesterola) in maščobnih substanc, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega zdravilo INEGY zvišuje raven "dobrega" holesterola (HDL-holesterola). Zdravilo INEGY znižuje vrednost holesterola na dva načina. Učinkovina ezetimib zmanjšuje količino holesterola, ki se absorbira iz prebavil. Učinkovina simvastatin, ki spada v razred “statinov”, zavira nastajanje holesterola v telesu. Holesterol je ena izmed maščobnih substanc, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš skupni holesterol sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol. LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko kopiči v stenah arterij in tvori obloge. Kopičenje teh oblog lahko sčasoma vodi do zoženja arterij, kar lahko upočasni ali zapre pretok krvi do vitalnih organov, kot so srce in možgani. Zapora toka krvi lahko p read_full_document
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ali 10 mg/80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10, 20, 40 ali 80 mg simvastatina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 10 mg/10 mg tableta vsebuje 58,2 mg laktoze monohidrata. Ena 10 mg/20 mg tableta vsebuje 126,5 mg laktoze monohidrata. Ena 10 mg/40 mg tableta vsebuje 262,9 mg laktoze monohidrata. Ena 10 mg/80 mg tableta vsebuje 535,8 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako “311”, “312”, “313” ali “315” na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov Zdravilo INEGY je indicirano za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne dogodke (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca ( _Coronary Heart Disease_ - CHD) in anamnezo akutnega koronarnega sindroma ( _Acute Coronary Syndrome _ - ACS), ne glede na to, ali so predhodno prejemali statin ali ne. Hiperholesterolemija Zdravilo INEGY je indicirano za dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano hiperlipidemijo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila: • kadar zdravljenje samo s statinom ne zadostuje, • pri bolnikih, ki se že zdravijo s statinom in z ezetimibom. Homozigotna družinska hiperholesterolemija (HoDH) Zdravilo INEGY je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s HoDH. Bolniki lahko prejemajo tudi dodatno zdravljenje (npr. afereza LDL [lipoproteini nizke gostote]). 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Hiperholesterolemija _ Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje vrednosti lipidov in mora s to dieto nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom INEGY. Zdravilo se jemlje peroralno. Razpon odmerkov zdravila INEGY je od 10 mg/10 mg na dan do 10 mg/80 mg na dan, read_full_document