Icatibant Universal Farma 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Ikatybantu octan

Tilgjengelig fra:

Universal Farma S.L.

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

Icatibantum

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514211; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514228

Autorisasjon status:

2028-05-15

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
ICATIBANT UNIVERSAL FARMA, 30 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Icatibantum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Icatibant Universal Farma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Universal Farma
3.
Jak stosować lek Icatibant Universal Farma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Icatibant Universal Farma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ICATIBANT UNIVERSAL FARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Icatibant Universal Farma zawiera substancję czynną ikatybant.
Icatibant Universal Farma jest przeznaczony do leczenia objawów
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (ang.
_Hereditary Angioedema_
; HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji
o nazwie bradykinina, co prowadzi
do wystąpienia objawów takich, jak obrzęk, ból, nudności i
biegunka.
Icatibant Universal Farma blokuje aktywność bradykininy, w związku
z czym przerywa rozwój objawów
napadu HAE.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ICATIBANT UNIVERSAL FARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ICATIBANT UNIVERSAL FARMA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wym

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icatibant Universal Farma, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera octan ikatybantu
w ilości odpowiadającej
30 mg ikatybantu.
Każdy mL roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
pH roztworu wynosi około 5,5, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ikatybant jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (ang.
_Hereditary Angioedema_
, HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Icatibant jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego
pracownika służby zdrowia.
Dawkowanie
_Dorośli _
_Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie
podskórne produktu Icatibant 30 mg. _
W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant
jest wystarczające do leczenia
napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu
objawów, po 6 godzinach można
wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant. Jeżeli drugie
wstrzyknięcie nie spowoduje
wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania
nawrotu objawów, po
dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu
Icatibant. Nie należy
wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Icatibant w okresie
24 godzin.
W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć
ikatybantu na miesiąc.
_Dzieci i młodzież _
2
_ _
Zalecaną dawkę produktu Icatibant na podstawie masy ciała dla
dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do
17 lat) podano w tabeli 1 poniżej.
Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży
Masa ciała
Da