Land: Latvia
Språk: latvisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Ibandronskābe
Ratiopharm GmbH, Germany
M05BA06
Ibandronic acid
6 mg
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Merckle GmbH, Germany; Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 6 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Acidum ibandronicum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ibandronic acid ratiopharm un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid ratiopharm saņemšanas 3. Kā saņemsiet Ibandronic acid ratiopharm 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ibandronic acid ratiopharm 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IBANDRONIC ACID RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ibandronic acid ratiopharm satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Ibandronskābe tiek lietota pieaugušajiem un Jums parakstīta tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu metastāzēm). • Tā palīdz novērst kaulu lūzumus. • Tā palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija. Ibandronskābe var būt parakstīta arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija koncentrācija. Ibandronskābe iedarbojas samazinot kalcija zudumu kaulos. Tas palīdz samazināt Jūsu kaulu trauslumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID RATIOPHARM SAŅEMŠANAS JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT IBANDRONIC ACID RATIOPHARM ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir ALERĢIJA pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • JA JUMS IR VAI AGRĀK IR BIJIS ZEMS KALCIJA LĪMENIS ASINĪS. Ja kaut kas no iepriekš read_full_document
SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibandronic acid ratiopharm 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 6 mg ibandronskābes (_Acidum ibandronicum_) (atbilst 6,75 mg ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg ibandronskābes (atbilst 1,13 mg ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta). Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (mazāk kā 1 mmol/devā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Neatšķaidīto zāļu pH 4,9 – 5,5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ibandronskābe indicēta pieaugušajiem šādos gadījumos - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. - Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacientiem, kuri tiek ā rst ē ti ar ibandronskābi, j ā izsniedz lietošanas instrukcija un atg ā din ā juma karte pacientam. Terapiju ar ibandronskābi drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Devas _Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos_ Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu pacientiem ar 1 SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016 kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min. Sīkāku inform read_full_document