Hydroxycarbamide ERC 500 mg, harde capsules

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

HYDROXYCARBAMIDE 500 mg/stuk

INN (International Name):

HYDROXYCARBAMIDE 500 mg/stuk

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

AMMONIA (E 527) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Autorisasjon dato:

2021-09-06

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROXYCARBAMIDE ERC 500 MG, HARDE CAPSULES
hydroxycarbamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydroxycarbamide ERC en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROXYCARBAMIDE ERC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Hydroxycarbamide ERC bevat de werkzame stof hydroxycarbamide, die tot
een groep medicijnen behoort die wordt gebruikt
bij de behandeling van bepaalde bloedziekten, en die de groei van
kankercellen verstoort.
Dit medicijn is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling
van bloedziekten (beenmergtumoren: chronische
myeloïde leukemie, essentiële trombocytemie en polycythaemia vera).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
●
U heeft een te laag aantal bloedcellen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
De behandeling met hydroxycarbamide vereist uitvoerige controle. U
ondergaat voorafgaand aan en gedurende de behandeling
een bloedonderzoe

Preparatomtale

spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule
National version: 04/2023
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydroxyurea medac, 500 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Een capsule bevat 500 mg hydroxycarbamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit middel bevat 25 mg lactosemonohydraat per capsule.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Capsule, hard (capsule)
Witte capsules
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)
in de chronische of versnelde
fase.
Behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie en
polycythaemia vera gepaard met een hoog
risico van trombo-embolische complicaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een arts
gespecialiseerd in oncologie of
hematologie. De doses zijn gebaseerd op het werkelijke of het ideale
lichaamsgewicht van de patiënt,
als dit laatste lager is.
Bij CML wordt hydroxycarbamide doorgaans toegediend in een
aanvangsdosis van 40 mg/kg per dag,
afhankelijk van het aantal witte bloedcellen. De dosis wordt daarna
met 50 % (20 mg/kg per dag)
verminderd als het aantal witte bloedcellen is gedaald tot beneden 20
x 10
9
/l. De dosis wordt
vervolgens op individuele basis aangepast zodat het aantal witte
bloedcellen op 5 – 10 x 10
9
/l blijft. De
dosis hydroxycarbamide moet worden verlaagd als het aantal witte
bloedcellen beneden 5 x 10
9
/l daalt
en worden verhoogd als het aantal witte bloedcellen hoger is dan 10 x
10
9
/l.
Als het aantal witte bloedcellen beneden 2,5 x 10
9
/l daalt, of het aantal trombocyten beneden
100 x 10
9
/l,
moet de behandeling worden onderbroken totdat de tellingen significant
stijgen en in de
buurt van normale waarden komen.
spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule
National version: 04/2023
Een proefperiode van zes weken ter bepaling van h