Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROXYCARBAMIDE 500 mg/stuk
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
HYDROXYCARBAMIDE 500 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
1900-01-01
B518/02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYDROXYCARBAMIDE BMODESTO, 500 MG HARDE CAPSULES hydroxycarbamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hydroxycarbamide BModesto en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYDROXYCARBAMIDE BMODESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Hydroxycarbamide BModesto bevat de werkzame stof hydroxycarbamide, die tot een groep medicijnen behoort die wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde bloedziekten, en die de groei van kankercellen verstoort. Dit medicijn is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van bloedziekten (beenmergtumoren: chronische myeloïde leukemie, essentiële trombocytemie en polycythaemia vera). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U heeft een te laag aantal bloedcellen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. De behandeling met hydroxycarbamide vereist uitvoerige controle. U ondergaat voorafgaand aan en gedurende de b read_full_document
spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule National version: 04/2023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hydroxyurea medac, 500 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule bevat 500 mg hydroxycarbamide. Hulpstoffen met bekend effect: Dit middel bevat 25 mg lactosemonohydraat per capsule. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard (capsule) Witte capsules 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische of versnelde fase. Behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie en polycythaemia vera gepaard met een hoog risico van trombo-embolische complicaties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een arts gespecialiseerd in oncologie of hematologie. De doses zijn gebaseerd op het werkelijke of het ideale lichaamsgewicht van de patiënt, als dit laatste lager is. Bij CML wordt hydroxycarbamide doorgaans toegediend in een aanvangsdosis van 40 mg/kg per dag, afhankelijk van het aantal witte bloedcellen. De dosis wordt daarna met 50 % (20 mg/kg per dag) verminderd als het aantal witte bloedcellen is gedaald tot beneden 20 x 10 9 /l. De dosis wordt vervolgens op individuele basis aangepast zodat het aantal witte bloedcellen op 5 – 10 x 10 9 /l blijft. De dosis hydroxycarbamide moet worden verlaagd als het aantal witte bloedcellen beneden 5 x 10 9 /l daalt en worden verhoogd als het aantal witte bloedcellen hoger is dan 10 x 10 9 /l. Als het aantal witte bloedcellen beneden 2,5 x 10 9 /l daalt, of het aantal trombocyten beneden 100 x 10 9 /l, moet de behandeling worden onderbroken totdat de tellingen significant stijgen en in de buurt van normale waarden komen. spc (NL) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule National version: 04/2023 Een proefperiode van zes weken ter bepaling van h read_full_document